美‧EU, C형 간염 치료제 잇단 신속심사

머크 보세프레비어‧버텍스 텔라프레비어 등

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 버텍스 파마슈티컬스社(Vertex)는 자사가 허가신청서를 제출했던 텔라프레비어(telaprevir)가 FDA로부터 신속심사 대상으로 선정됐다고 20일 공개했다.

신속심사 대상으로 지정되면 허가 여부에 대한 최종결론이 도출될 때까지 6개월 정도의 기간이 소요된다.

이에 앞서 지난 6일에는 머크&컴퍼니社가 자사의 경구용 C형 간염 치료제 신약후보물질 보세프레비어(boceprevir)가 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 신속심사 대상 지위를 부여받았다고 공표한 바 있다.

버텍스측은 이날 “1형 유전자형 만성 C형 간염 치료제로 허가를 신청했던 텔라프레비어가 빠르면 오는 5월 23일까지 FDA의 최종결론이 도출될 수 있을 것”이라고 밝혀 표준심사 대상으로 선정됐을 때 소요되는 10개월보다 4개월이나 빠른 시일 내에 허가를 취득할 수 있기를 희망하고 있는 속내를 내비쳤다.

버텍스측은 아울러 텔라프레비어가 캐나다에서도 신속심사 대상에 선정됐다고 덧붙였다.

캐나다의 경우 신속심사 대상으로 선정되면 6~9개월이 소요되어 평균 18개월 이상의 기간을 필요로 하는 형편이어서 표준심사 대상에 비해 뚜렷한 이점을 선점할 수 있게 된다는 것이 버텍스측의 설명이다.

유럽에서 텔라프레비어의 허가취득을 기대하고 있는 얀센-시락 인터내셔널 NV社의 경우 이미 지난해 12월 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 신속심사 대상으로 지정되었음을 통보받은 바 있다.

텔라프레비어와 관련, 버텍스측은 치료경험이 없거나, 기존의 치료제들로 충분한 수준의 반응을 얻지 못했던 C형 간염 환자들에게 텔라프레비어와 표준요법제를 병용토록 하면서 진행한 3건의 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 허가신청서를 제출했던 것이라고 설명했다.

버텍스社의 피터 뮐러 최고 학술책임자(CSO)는 “임상시험에서 텔라프레비어를 병용한 그룹 가운데 치료경험이 없었던 환자들은 기존의 표준요법제를 복용한 그룹과 비교했을 때 상당수가 바이러스 치료율이 2배 가까이 높게 나타났을 뿐 아니라 치료소요기간은 절반 정도로 단축되었음이 눈에 띄었다”고 강조하며 자신감을 시사했다.

한편 보세프레비어의 경우 경구용 C형 간염 바이러스(HCV) 프로테아제 저해제의 일종에 속하는 기대주로 지난해 미국과 EU에서 허가신청서가 제출됐었다.

보세프레비어 역시 텔라프레비어와 마찬가지로 만성 C형 간염 바이러스 1형 유전자형 감염 치료제를 적응증으로 허가신청이 이루어졌던 신약후보물질이다.

머크&컴퍼니社의 피터 S. 킴 R&D 담당부회장은 “만성 C형 간염 환자들에게 우리가 새로운 치료대안을 제시할 수 있도록 한다는 우리의 목표가 실현을 앞둔 현실로 성큼 다가선 듯하다”며 기대감을 표시했다.

우리나라를 비롯해 B형 간염이 전체 간염 발병사례들의 90% 이상을 점유하는 아시아권 국가들과 반대로 북미와 유럽지역은 C형 간염이 전체 간염 발생의 주종을 이루는 것으로 알려져 있다.

‘신속심사’는 획기적인 치료의 진전을 가능케 하거나, 기존의 치료제들로 충분한 효과를 기대하기 어려운 탓에 의료상의 니즈(needs)가 충족되지 못한 질환들을 대상으로 허가가 신청된 신약후보물질들 가운데 엄격한 선정절차를 거쳐 지위가 부여되고 있다.

C형 간염 치료제 신약후보물질들의 잇단 신속심사 지위 부여 덕분에 획기적인 치료향상의 꿈이 현실화할 수 있을지 지켜볼 일이다.