아스트라제네카 항암제 ‘작티마’ 기사회생 모드

폐암 허가신청 철회 불구 갑상선암 FDA 승인 기대

FDA 항암제 자문위원회가 아스트라제네카社의 항암제 신약후보물질 반데타닙(vandetanib)에 대해 2일 갑상선암 치료제로 사실상 허가를 권고했다.

즉, 반데타닙의 허가권고 여부를 놓고 직접적으로 표결을 진행하지는 않았지만, 절제가 불가능한 국소진행성 또는 전이성 수질성(髓質性) 갑상선암에 효과적으로 사용될 수 있을 것이라며 효용성을 지지한 것. 아울러 부작용 최소화할 수 있는 적정용량 평가를 위한 시판 후 조사가 필요하다는 안건을 찬성 10표‧반대 0표 전원일치로 가결했다.

FDA는 아스트라제네카가 올해 하반기에 수질성 갑상선암을 적응증으로 반데타닙의 허가신청서를 제출하자 ‘신속허가’ 대상으로 지정해 검토작업을 진행해 왔다. 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 반데타닙의 승인 여부에 대한 최종결론 도출일자는 내년 1월 7일이다.

아스트라제네카측은 반데타닙의 제품명을 결정하기 위해 FDA와 협의를 진행 중이다.

반데타닙이라면 원래 아스트라제네카가 ‘작티마’(Zactima)라는 이름의 진행성 비소세포 폐암 치료제로 지난해 6월 허가를 신청했던 항암제 기대주이다.

그러나 ‘작티마’를 항암화학요법제와 병용토록 했을 때 나타난 전반적인 생존률 제고효과와 무진행 생존기간(PFS) 자료를 검토한 결과 발매를 승인하기에 충분치 못하다는 의견이 개진됨에 따라 지난해 10월 허가신청이 철회된 바 있다.

수질성(髓質性) 갑상선암은 갑상선 내 C세포에서 칼시토닌이 과다분비되는 유형의 종양이다. 성장이 늦은 편이어서 다른 곳으로 전이되기 전에 치료가 시작될 경우 완치율이 높은 것으로 알려져 있다.

미국 암학회(ACS)에 따르면 올해 미국 내에서만 총 4만4,000여명이 수질성 갑상선암을 진단받았을 것으로 추정하고 있다.

아스트라제네카社의 하워드 허친슨 최고 의학책임자(CMO)는 “진행성 수질성 갑상선암은 지금까지 치료제가 개발되어 나오지 못했던 형편”이라며 “임상시험 결과에 비추어 볼 때 반데타닙이 중요한 치료대안으로 자리매김될 수 있을 것”이라고 전망했다.

한편 FDA 자문위가 반데타닙의 효능을 지지하는 결정을 내린 것은 총 331명의 절제가 불가능한 국소진행성 또는 전이성 수질성 갑상선암 환자들을 대상으로 반데타닙 300mg 또는 플라시보를 1일 1회 경구복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과에 근거를 둔 것으로 풀이되고 있다.

이 시험에서 반데타닙을 복용한 그룹은 증상 악화율이 플라시보 복용群에 비해 54% 감소한 것으로 나타나 주목됐다.

다만 반데타닙 복용群은 ‘QT 간격’이 연장된 비율이 8%로 나타나 플라시보 복용群의 0%를 상회한 것으로 집계됐다. QT 간격이 연장되었다는 것은 심장박동이 불규칙해지면서 부정맥과 심근경색이 나타날 위험성이 높아졌음을 의미하는 것이다.

반데타닙 복용群은 또 전체의 12%가 부작용으로 인해 중도에 복용을 중단한 것으로 나타났다.

자문위가 부작용 최소화를 위한 용량조정 필요성을 표결한 사유이다.