J&J, 유망 전립선암 치료제 허가 신청 “성큼”

아비라테론, 임상 3상 플라시보群에도 조기공급

존슨&존슨社는 전립선암 치료제 신약후보물질 아세트산염 아비라테론(abiraterone acetate)의 이중맹검법 임상 3상 시험에 참여한 모든 피험자들에게 조만간 그 동안 공급되었던 약물내역이 공개될(unblinded) 것이라고 지난 9일 밝혔다.

독립적인 자료모니터링위원회(IDMC)에 의해 진행되었던 중간분석 결과에서 아비라테론이 플라시보 대조群에 비해 진행성 전립선암 환자 및 거세 저항성 전립선암 환자들의 총 생존률을 통계적으로 눈에 띄게 개선해 주었음이 입증되었기 때문이라는 것.

아비라테론 임상 3상 시험의 진행을 위해 충원된 총 1,195명의 전이성 진행성 전립선암 환자들은 이미 ‘탁소텔’(도세탁셀)이 포함된 1종 또는 2종의 다른 항암화학요법을 진행했음에도 불구, 증상이 더욱 악화된 이들이었다.

이 시험은 무작위 분류를 거쳐 피험자들에게 아비라테론과 프레드니손 또는 플라시보와 프레드니손을 병용토록 하는 방식으로 진행되어 왔다.

존슨&존슨측은 “자료모니터링위가 아비라테론의 안전성이 충분히 입증된 만큼 플라시보와 프레드니손을 병용했던 대조群에도 이 약물을 조기에(early access) 공급토록 권고했다”고 전했다.

이에 따라 미국시장에서 시험에 참여했던 피험자들의 경우에는 다음달부터, 미국 이외의 국가에서 참여한 피험자들에게는 다음달 이후부터 해당지역 보건당국과 윤리위원회의 승인을 얻는 대로 아비라테론이 공급이 이루어질 수 있을 것이라고 존슨&존슨측은 덧붙였다.

아비라테론의 중간분석 결과는 다음달 8~12일 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽 종양학자학회(ESMO) 학술회의 석상에서 자세한 내용이 공개될 예정이다. 아울러 유수의 의학저널에도 게재 여부가 검토될 수 있도록 하기 위해 자료를 제출하겠다는 것이 존슨&존슨측의 방침이다.

아비라테론은 존슨&존슨측이 영국 런던에 소재한 제약기업 BTG社와 라이센싱 제휴를 통해 권한을 확보했던 유망 항암제이다.

한편 존슨&존슨측은 이번 임상시험에서 도출된 내용을 근거로 아세트산염 아비라테론의 허가신청 전략을 검토 중이어서 머지 않은 장래에 승인을 요청하기 위한 관련서류가 제출될 수 있을 전망이다.

존슨&존슨社가 전립선암 치료제 시장에 가세를 예고하고 있다.