로슈 항체-약물 복합체 2013년경 美 승인 전망

FDA, 유방암 치료제 ‘T-DM1’ 신속심사 불가 통보

로슈社는 지난달 초 허가신청서를 제출하면서 6개월 이내에 최종결론을 도출해 주도록 요청했던 유방암 치료제 ‘트라스투주맙-DM1’(T-DM1)에 대해 FDA가 불가를 통보해 왔다고 지난 27일 밝혔다.

이에 따라 장차 한해 최대 20억 스위스프랑(약 19억 달러) 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라는 예측이 따르고 있는 기대주인 ‘트라스투주맙-DM1’은 빨라도 오는 2012년 중반 이후에야 FDA의 허가취득이 가능할 것으로 보인다고 로슈측은 전망했다.

‘트라스투주맙-DM1'이라면 최초의 ‘항체-약물 복합체’(ADC; antibody-drug conjugate)로 허가신청서가 제출되었던 만큼 비상한 관심을 모으고 있는 신약이다.

‘항체-약물 복합체’는 암세포 항원과 결합하는 항체에 독소를 달라붙게 하면 이것이 세포 내부에서 독성물질을 방출하면서 암세포를 사멸에 이르게 하는 표적지향성 신기술을 의미한다. 건강한 세포들은 손상시키지 않으면서 약물을 타깃 암세포에 정확하게 전달하고, 특정한 조건하에서만 방출되도록 해 주기 때문에 기존의 항암제들에 비해 부작용 위험성을 크게 낮출 수 있는 기술로 주목받왔다.

진행성 상피세포 성장인자2(HER2) 양성 유방암 치료제로 허가가 신청된 ‘트라스투주맙-DM1’이 바로 로슈社의 ‘허셉틴’과 미국 매사추세츠州 월텀에 소재한 타깃 항암제 개발 전문제약사 이뮤노젠社(ImmunoGen)가 제넨테크社와 손잡고 개발한 ‘DM1’을 ‘스테이블 링커’(a stable linker)를 사용해 복합한 ‘항체-약물 복합체’ 신약이다.

그러나 로슈측은 “현재 전이성 유방암 치료제로 허가된 모든 항암제들과 관련해 우리가 제출한 시험의 피험자들을 대상으로 철저한 검토가 이루어지지 못했음을 FDA가 신속허가 검토대상 선정요건을 충족시키지 못한 반려사유로 통보했다”고 설명했다.

로슈측은 ‘트라스투주맙-DM1이 2종의 HER2 타깃 항암제들을 비롯해 평균 7종의 항암제를 투여받았던 진행성 HER2 양성 유방암 환자 총 110명 가운데 33%에서 종양 부위를 축소시킨 것으로 나타난 임상 2상 시험결과를 근거로 신속허가 검토대상 지정을 요청했었다.

신속허가 검토대상 지정요청 방침은 내부적으로 이미 지난 3월 허가신청 사전회의 석상에서 도출되었다는 것이 로슈측의 설명이다.

FDA의 반려통보에도 불구, 로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “우리는 새로운 HER2 타깃 항암제 대안으로 ‘트라스투주맙-DM1’이 지니는 잠재성에 대해 확고한 믿음을 갖고 있다”며 앞으로도 후속개발 절차를 계속 진행할 방침임을 분명히했다.

현재 로슈측은 1차 선택약 투여 후 증상이 오히려 악화된 진행성 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 ‘트라스투주맙-DM1’ 투여群에서 눈에 띈 효과를 ‘타이커브’(라파티닙) 및 ‘젤로다’(카페시타빈) 병용群과 비교평가하기 위한 임상 3상 시험을 진행 중이다.

이 시험의 결과는 오는 2012년 중반경 FDA를 비롯한 세계 각국의 신약허가 주무부처에 제출이 가능할 것으로 로슈측은 예상했다.