EU, 암젠 골다공증 유망신약 ‘프롤리아’ 승인

장차 年 30~40억$ 매출 블록버스터 발돋움 기대

암젠社의 새로운 골다공증 치료제 기대주 ‘프롤리아’(Prolia; 데노수맙)가 마침내 발매허가를 취득했다.

EU 집행위원회는 골절 위험성이 증가한 폐경기 후 여성들의 골다공증을 치료하고, 골절 위험성이 상승한 남성 전립선암 환자들에게서 호르몬 박탈요법과 관련이 있는 골 손실을 치료하는 용도의 약물로 ‘프롤리아’의 발매를 28일 승인했다.

특히 암젠측은 미래의 유망신약으로 기대를 모으고 있는 ‘프롤리아’가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이라며 의의를 강조했다.

실제로 ‘프롤리아’는 장차 한해 30~40억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있는 블록버스터 드럭 기대주로 큰 기대를 한몸에 받아왔던 신약! 그러나 일각에서 감염 및 종양이 발생할 위험성을 높일 수 있다며 문제를 제기함에 따라 자칫 안전성 이슈에 발목이 잡힐 개연성을 지적하는 우려가 따라왔던 것도 사실이다.

EU 집행위의 결정으로 ‘프롤리아’는 유럽연합(EU) 27개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등에서 발매가 가능케 됐다.

이번 최종허가 결정에 앞서 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 6건의 임상 3상 시험에서 도출된 결론을 근거로 지난해 12월 ‘프롤리아’의 허가를 권고한 바 있다.

6건의 임상 3상 시험사례들 가운데 2건은 ‘프롤리아’를 6개월마다 투여한 결과 골절이 발생할 위험성을 낮추는 데 상당한 효과를 발휘할 수 있을 것임을 입증했던 것이다. 또 6건의 시험사례들 모두 측정이 이루어진 모든 뼈 부위에서 골밀도가 증가한 것으로 나타났었다.

한편 글락소스미스클라인社는 지난해 7월 암젠측과 제휴계약을 체결하고, ‘프롤리아’가 유럽 각국과 호주, 뉴질랜드 및 멕시코에서 폐경기 후 여성들의 골다공증 치료용도로 허가를 취득했을 경우 마케팅권을 행사키로 합의한 바 있다.

암젠측의 경우 유럽시장에서 ‘프롤리아’의 암 관련용도와 관련한 마케팅권을 갖고, 북미시장의 경우 골다공증과 암 관련용도 등 일체의 적응증에 대한 권한도 보장받았었다.

미국에서는 FDA가 오는 7월 말경 ‘프롤리아’의 폐경기 후 골다공증 용도 허가 여부와 관련한 최종결론을 도출할 예정으로 있다.

암젠社의 윌 데레 부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “유럽에서 허가를 취득한 ‘프롤리아’가 골 손실 관련 제 증상을 치료하는 데 획기적인 의학적 진보를 가능케 해 줄 것”이라며 기대감을 표시했다. ‘프롤리아’가 기존 치료제들을 대체하는 대안으로 크게 각광받을 수 있으리라 믿어 의심치 않는다는 것이다.