순환기용약 등 5개 효능군 연구 결과 '베일 벗다'

심평원, 기등재약 목록정비 중간 연구 결과 공개

기등재의약품 목록정비 본평가 사업 중 고혈압치료제를 제외한 기타의 순환기계용약 등 5개 효능군에 대한 연구 결과가 모습을 드러냈다.

건강보험심사평가원은 28일 기등재목록정비를 위한 기타의 순환기계용약 등 5개 효능군에 대한 중간 연구 평가 결과를 공개했다.

이날 발표된 효능군은 △ 기타의 순환기계용약 △ 기타의 소화기계용약 △ 소화성궤양용제 △ 장질환지료제 △ 골다공증치료제 등 5개이다.

기타의 순환기계용약은 한국보건의료연구원 안정훈 연구위원, 기타의 소화기계용약은 한국보건의료연구원 이상무 연구위원, 소화성궤양용제는 동국대학교 경주캠퍼스 산학협력단 김남순 교수, 장질환치료제는 상지대학교 산학협력단, 골다공증치료제는 서울대학교 보건대학원이 각각 연구를 맡았다.

◆ 기타의 순환기계용약

먼저 기타의 순환기계용약은 총 119성분(320성분코드 1,143품목)의 평가 대상 중 협상등재의약품(8개 성분코드, 14개 품목), 퇴장방지의약품(24개 성분코드, 44개 품목), 희귀의약품(3개 성분코드, 4개 품목) 등을 제외한 279성분코드, 1,075품목이 평가 대상으로 나타났다.

주요평가상병은 심근경색과 협심증을 허혈성 심질환으로 묶어 결정했고 간략평가상병은 심부전, 말초혈관질환, 부정맥, 기타(뇌순환장애, 혈전색전 등) 등으로 결정했다.

임상적 유용성 평가 결과는 엑티겐주, 니카신정, 부광코멜리안정 등 총 6개 성분 36품목이 임상적 유용성을 확인하지 못한 것으로 나타났다.

이들 품목들은 제약사의 자료를 검토했으나 결과에 영향을 미치는 자료가 없는 것으로 판단돼 향후 추가 자료 제출이 필요한 상황이다.

또한 연구팀은 상대적 저가여부 평가대상인 444품목을 투여경로별로 내복약 407품목, 주사제 34품목, 외용제 3품목의 상대적 저가 기준을 검토할 예정이라고 밝혔다.

◆ 기타의 소화기계용약

기타의 소화기계용약의 최종 평가 대상은 전체 71개 성분(847품목)으로 진토제 8성분, 간담도 치료제 19성분, 췌장염, 식도정맥류 출혈 치료제 8성분, 기능성위장장애 치료제 36성분으로 나타났다.

주요평가상병은 항암화학 요법 후 구역구토, 간질환, 소화불량, 과민성장증후군 및 기능성복통을, 간략평가상병은 담도질환, 췌장염치료제, 식도정맥류출혈 치료제, 장내가스팽만, 기타분류 등으로 결정됐다.

이중 임상적 유용성 평가 결과로는 21개 성분 198품목이 임상적 유용성이 확인되지 않았다.

연구팀은 추후 주요 평가 상병의 성분별 1일 소요비용 산출 결과에 따른 상대적 저가 기준선 제시, 해당 평가지표에 따른 계열내 기전별 임상적 유용성 비교분석 등을 연구할 것이라고 밝혔다. 

◆ 소화성궤양용제

소화성궤양용제 연구는 91개 성분코드 659개 품목을 대상으로 진행됐다.

제산제(경구제 14개 성분), 기타공격인자억제제(경구제 4개 성분), 방어인자증강제(경구제 13개 성분), Proton pump inhibitors(경구제 6개, 주사제 2개 성분) 등이 포함됐다. 

임상적 유용성에 대한 중간 평가 결과 Nizatidine 75mg, artemisia, asiatica 95% ethanol ext., magnesium aluminum silicate는 위염(소화불량 위산과다 증상 포함)에 대한 임상적 유용성을 검토 예정이다.

또한 모든 PPIs제제와 H2RAs 제제, 거의 모든 제산제, 방어인자증강제는 대표상병에 대해 임상적 유용성 있는 것으로 평가됐다.

연구팀은 소화성궤양용제 효과에 대해 대표상병의 세부 환자군과 진료지침에서 권고되는 일차치료 약제, 국내 의약품 사용현황을 고려해 검토 가능한 주제 13개를 도출했다고 설명했다.

단 모두가 검토 필요성이 있는 것이 아니라 기존 연구 존재 및 효과에 대한 논란 유무, 신규 평가의 실행가능성 등이 주제마다 다를 수 있기 때문에 효율적 의사결정을 위한 최선의 방법을 고민할 필요가 있다고 강조했다.

◆ 장질환치료제

장질환치료제에 대해서는 2010년 1월 현재 104개 성분코드(단일제 91개, 복합제 13개), 261개 품목이 평가 대상이다.

제외성분으로는 Nystatin(1품목), Vancomycin(3품목), Diethylamine chromocab 200mg(2품목), Rifaximin(1품목), nifuroxazide(9품목) 이다.

주요상병으로는 설사, 변비, 염증성장질환(IBD)를, 간략상병으로는 치질을 꼽았다. 

◆ 골다공증치료제

골다공증치료제는 54성분 207품목이 평가 대상으로 평가 대상 목록을 골다공증치료제군과 호르몬요법제군으로 분류했다.

임상적 유용성 평가 결과 모든 성분이 A등급의 기준을 만족시키는 것으로 나타났다.

상대적 저가여부는 평가 대상에서 간략평가 대상인 clodronate, 일부 ibandronate, 일부 zoledronate를 제외한 총 49성분 202품목으로 결정됐다.