머크&컴퍼니 “올해안 5개 신약 허가신청”

쉐링푸라우 통합 후 첫 R&D‧비즈니스 브리핑

“현재 4개 신약들에 대한 허가 검토절차가 미국과 EU에서 진행 중인 데다 이와는 별도로 올해 말까지 5개 신약의 허가신청서를 제출할 수 있을 것으로 보인다.”

머크&컴퍼니社의 리차드 T. 클라크 회장이 지난해 11월 쉐링푸라우社에 대한 통합작업을 종결지은 이후로는 처음으로 11일 열린 자사의 R&D 현황 및 비즈니스 브리핑 석상에서 애널리스트와 투자자들에게 자신있게 내놓은 올해의 장밋빛 청사진 가운데 한 부분이다.

이날 클라크 회장은 “양사의 통합으로 개발이 막바지 단계인 임상 3상까지 진행된 신약후보물질들을 20개 이상 확보할 수 있게 되었다”며 이 같이 밝혔다. 이 중 55%는 머크측이 개발을 진행해 왔던 케이스들이다.

클라크 회장이 연내에 미국 및 세계 각국에서 허가신청이 가능할 것으로 이날 언급한 신약들은 C형 간염 치료제 보세프레비어, 항당뇨제 ‘자누메트’(시타글립틴+메트포르민)의 서방형 제제인 ‘자누메트 XR’, 피임제 ‘NOMAC/E2’(아세트산염 노메제스트롤+17 베타-에스트라디올), 항당뇨제 ‘자누비아’(시타글립틴)와 콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴)을 복합한 약물인 ‘MK-0431D’, 전이성 연조직 육종 및 골육종 치료제 리다포롤리무스 등이다.

아울러 현재 허가 검토절차가 진행 중인 4개 신약후보물질들은 천식 치료용 복합제 모메타손+포르모테롤(미국‧EU), 심방세동 치료제 ‘브리나베스’(Brinavess; 버나칼란트注‧EU), 피임제 ‘NOMAC/E2’(EU), 정신분열증 및 1형 양극성 우울장애 치료제 아세나핀(EU) 등이다.

클라크 회장은 이밖에도 일본에서 피부감염증 치료용 항생제 답토마이신注와 항암제 ‘졸린자’(Zolinza; 보리노스타트) 등 2개 신약들의 허가신청서를 연내에 제출할 수 있도록 한다는 방침이라고 덧붙였다.

한국系인 피터 S. 킴 R&D 담당부회장은 “머크&컴퍼니社가 현재 제약업계 최고 수준의 신제품 파이프라인을 보유하고 있는 것으로 확신한다”고 강조한 뒤 “앞으로도 혁신적이고 다양한 신약후보물질들을 속속 내놓아 아직까지 충족되지 못한 의료수요에 부응하기 위해 전력을 다할 것”이라고 다짐했다.

한편 이날 머크측은 개발을 진행해 왔던 암젠社의 빈혈 치료제 ‘아라네스프’(다르베포에틴 α)의 바이오시밀러 신제형인 페길化 에리스로포이에틴 제제 ‘MK-2578’의 경우 시험을 중단키로 했다고 밝혔다. 심혈관계에 미칠 수 있는 영향에 대한 평가에 상당기간 시일이 소요될 것으로 보이기 때문이라는 것.

그럼에도 불구, 이날 머크측은 바이오시밀러 분야에 대한 연구에 혼신의 노력을 기울여 나갈 방침임을 분명히 했다. 2개 바이오시밀러 약물들과 5개 생물학적 제제들에 대한 연구가 ‘현재진행형’일 뿐 아니라 오는 2012년까지 5개 바이오시밀러 약물들의 개발을 임상 3상 단계까지 올려놓을 수 있으리라는 것이다.