생약제제 주요품목 하반기 기획점검 예고

식약청, 제조업체 주성분 제조원 관리실태 조사...미흡시 제조원 실사 및 수입 중단

생약제제 및 한약제제에 대한 현장실태조사 등 연ㆍ건조엑스 제조원에 대한 관리가 강화된 가운데 올 하반기에는 주요품목에 대한 기획점검이 실시된다.

식약청은 최근 이 같은 내용을 밝히며, 해당 업체들에게 기허가 한약(생약)제제 연ㆍ건조엑스 제조원(vender)에 대한 GMP관리를 철저히 할 것으로 요청했다.

식약청에 따르면 필수점검사항은 △한약(생약)의 품질 동등성 확보를 위한 관리의 적정성 △허가(신고필)증에 기재된 추출방법대로의 제조 여부 △제조 환경 및 그 관리의 적정성 △한약(생약)추출물의 로트 간 품질 동등성 확보방법의 적정성 △미국, 유럽 등 GMP 선진국으로부터의 최근 2년간 실사 여부 등이다.

아울러 식약청은 하반기 한약(생약)제제 주요품목 기획 점검을 예고하며 대상 품목 및 세부일정을 추후 공지할 예정이라고 밝혔다.

다만 해당 한약(생약)제제 제조업체의 주성분 제조원 관리실태 조사 결과, 미흡한 경우 국내 제조 원료의 경우 해당 제조원 실태조사를 펼치고 수입 원료의 경우 해당 제조원 실태조사를 실시할 예정이다.

특히 수입 원료의 경우 수입잠정 중단 조치를 실시하고, 현장실태조사 요청 시 수익자 부담 원칙으로 실태조사를 펼쳐 적합한 경우 수입 중단을 해제할 방침이다.

결국 생약제제 및 한약제제에 대한 품목별 사전 GMP가 실시된 이상, 제조업체들은 제조원에 대한 GMP관리를 체계적으로 실시해야 하며, 그 방식은 vender audit 형식으로 풀어나가야 할 것으로 보인다.