‘세레타이드’ ‘심비코트’ 등 사용감소 “불보듯”

FDA, 강도 높은 안전성 강화조치 추가 주문

FDA가 장기지속형 베타촉진제(LABAs) 계열의 천식 치료제들에 대해 강도 높은 안전성 강화 압박조치를 추가로 주문하고 나서 추후 상당한 영향이 불가피할 전망이다.

주문내용이 해당제품들의 사용량 감소를 유도토록 하는 등 거의 ‘숨통 죄기’ 수준을 방불케 하는 것이기 때문.

실제로 이번에 FDA는 성인 및 소아 천식환자들에 대해 장기지속형 베타촉진제들의 단독사용을 삼가도록 하고, 흡입형 코르티코스테로이드제를 비롯한 다른 약물들과 병용해야 한다는 내용을 제품라벨에 삽입토록 주문했다.

게다가 다른 약물들로 증상조절에 실패했던 환자들에 한해 장기간 사용이 가능토록 하고, 가능한 한 복용기간을 최단기간으로 단축시켜 지속적인 사용을 삼가도록 하는 주의문구도 추가로 명시할 것을 요망했다.

이밖에도 FDA는 장기지속형 베타촉진제들을 흡입형 코르티코스테로이드제들과 병용할 경우의 안전성 평가에 목적을 둔 시험을 추가로 진행할 의무까지 해당 제약기업들에 부과했다.

여기에 해당되는 제품들은 글락소스미스클라인社의 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손)와 ‘세레벤트’(살메테롤), 아스트라제네카社의 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤), 노바티스社의 ‘포라딜’(포르모테롤) 등이다.

모두가 이론의 여지없이 대표적인 천식 치료제들로 손꼽혀 왔던 제품들이다.

FDA는 “장기지속형 베타촉진제들이 천식의 제 증상들이 악화될 위험성을 증가시켜 입원과 사망으로 귀결될 수 있는 것으로 나타난 연구결과들에 주목한 끝에 이 같은 압박조치들을 내놓기에 이른 것”이라고 배경을 설명했다.

이번 조치와 관련, FDA는 다음달 자문위원회 미팅을 소집해 해당 제약기업들이 진행해야 할 연구내용들의 방향을 설계할 방침이다.

FDA 약물평가센터(CDER) 호흡기‧알러지 약물국의 배드럴 초우두리 국장은 “장기지속형 베타촉진제들이 천식 환자들의 증상조절에 중요한 역할을 수행해 왔다는 점을 부인할 수는 없겠지만, 임상시험 자료들을 분석한 결과 사용에 최대한 규제가 필요하다고 판단했다”고 말했다.

한편 이번 조치에 앞서 FDA 자문위원회가 지난 2008년 12월 ‘세레벤트’와 ‘포라딜’의 경우 사용에 따라 기대되는 효능보다 위험성이 더 크다며 유의를 요망하는 동시에 ‘세레타이드’와 ‘심비코트’에 대해서는 흡입형 코르티코스테로이드제들과 병용토록 할 것을 권고한 바 있다.