‘맙테라’ 투여 백혈병 무진행 생존기간 연장

FDA 적응증 추가 검토 중 공개되어 시선

블록버스터 항암제 및 류머티스 관절염 치료제로 발매되고 있는 ‘맙테라’(리툭시맙)가 가장 빈도높게 발생하고 있는 백혈병 환자들에게서 생존기간 연장에 괄목할만한 효과를 발휘한 것으로 나타났다는 요지의 임상시험 결과가 발표됐다.

이 같은 내용은 미국 루이지애나州 뉴올리언스 소재 어네스트 N. 모리얼 컨벤션센터에서 5~8일 열린 미국 혈액학회(ASH) 제 51차 연례 학술회의 기간 중 공개된 것이다.

그렇다면 제넨테크社와 바이오젠 Idec社가 지난 5월 ‘맙테라’의 적응증에 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 기존의 표준 화학요법제와 병용투여하는 용도가 추가될 수 있도록 허가신청서를 제출한 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다.

실제로 제넨테크社와 바이오젠 Idec社는 이번에 공개된 내용을 이미 FDA에 제출한 상태이다. FDA는 지난달 적응증 추가를 승인하지 않았지만, 제품라벨 표기수위에 대한 막바지 조율과정이 남아 있을 뿐, 별도의 자료제출을 주문하지는 않은 상태이다.

‘맙테라’를 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 다른 항암화학요법제와 병용투여하는 용도는 유럽시장의 경우 이미 지난 9월 초 EU 집행위원회로부터 최종승인을 얻은 바 있다.

만성 림프구성 백혈병은 서구 각국에서 전체 성인 백혈병 환자들 가운데 30~40%를 차지할 정도로 빈도높게 발생하고 있는 암이다.

이날 공개된 내용은 총 817명의 만성 림프구성 백혈병들을 대상으로 3년여에 걸쳐 추적조사를 진행하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험결과이다. 피험자들은 이전까지 치료를 받지 않았던 이들이었다.

또 이번에 공개된 내용은 지난해 같은 학회에서 초기 연구결과가 발표된 데 이은 최신 업데이트 자료이다.

이들은 무작위 분류를 거쳐 ‘맙테라’와 함께 기존의 표준 항암화학요법제들인 플루다라빈 및 사이클로포스파마이드를 1차 선택약으로 투여받거나, ‘맙테라’는 제외하고 표준 항암화학요법제들만 투여받았다.

그 결과 병용투여群의 경우 전체의 87.2%가 치료를 시작한 후 37.7개월이 경과한 통계 집계시점까지 생존에 성공한 것으로 나타나 대조群의 82.5%를 상회한 것으로 나타났다. 병용투여群은 또 평균 51.8개월 동안 제 증상의 악화가 눈에 띄지 않아 대조群의 32.8개월에 비해 비교우위를 보였다.

다만 ‘맙테라’ 병용투여群은 호중구 감소증 등의 중중 부작용 발생률이 상대적으로 높은 수치를 보였다.

블록버스터 항암제 ‘맙테라’가 가까운 장래에 만성 림프구성 백혈병 적응증 추가로 통해 매출을 크게 끌어올리는 또 한번의 전기를 마련할 수 있을 것으로 기대되고 있다.