사노피 심부정맥 치료제 ‘물타크’ EU 승인

EU 첫 심부정맥 치료제로 허가 취득 주목할만

사노피-아벤티스社는 EU 집행위원회가 자사의 새로운 심부정맥 치료제 ‘물타크’(Multaq; 드로네다론 400mg 정제)에 대해 발매를 승인했다고 지난달 30일 발표했다.

심부정맥 치료제가 유럽에서 허가를 취득한 것은 ‘물타크’가 처음이다.

‘물타크’는 심방세동 재발을 예방하거나, 심방세동 발병전력 또는 현재 일시적으로 심방세동 증상이 나타난 환자들에게서 심실 수축속도를 낮추는 용도의 약물로 허가를 취득했다고 사노피측은 덧붙였다.

이날 승인은 지난 9월 말 ‘물타크’에 대해 허가를 권고키로 했던 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 결정을 수용해 나온 것이다. CHMP는 총 7,000여명의 심방세동 또는 심방조동 환자들을 대상으로 진행되었던 7건의 임상시험 사례들을 근거로 허가권고를 결정했었다.

임상시험 사례들을 통해 ‘물타크’는 심혈관계 제 증상으로 인한 입원률 또는 사망률을 24% 감소시켜 주었음이 입증된 바 있다.

이에 따라 ‘물타크’는 FDA의 경우 이미 지난 7월 초 심방세동 또는 심방조동 환자들에게서 심혈관계 제 증상으로 인한 입원률을 낮추는 용도의 약물로 허가를 결정한 바 있으며, 캐나다와 스위스, 브라질 등에서도 승인을 얻어냈었다.

사노피-아벤티스社의 마르크 클뤼젤 R&D 담당부회장은 “15년여에 걸친 연구 끝에 허가를 취득한 ‘물타크’가 심방세동 환자들을 치료하는데 새로운 장을 열어줄 것으로 기대한다”고 말했다.

‘물타크’의 임상시험을 총괄했던 독일 프랑크푸르트 소재 괴테대학 임상전기생리학부의 슈테판 H. 혼로저 박사는 “유럽에서만 심방세동 환자수가 450만여명에 달하는 데다 부정맥으로 인한 입원환자들 가운데 3분의 1 가량을 심방세동 환자들이 차지하고 있다”는 말로 이번 승인결정의 의의를 강조했다.

한편 사노피측은 내년 1월 영국과 독일 등에서 ‘물타크’의 발매에 들어갈 예정이다.

일부 애널리스트들은 ‘물타크’가 추후 5~6년 이내에 한해 20억 달러대 매출실적을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움을 기대하고 있는 것으로 알려졌다.