AZ, 폐암 치료제 ‘작티마’ 허가신청 철회

생존률 제고효과 미흡 판단 따라 美‧EU서 취소

아스트라제네카社는 미국과 유럽에서 제출했던 항암제 ‘작티마’(Zactima; 반데타닙)의 허가신청을 철회했음을 28일 발표했다.

‘작티마’는 아스트라제네카가 진행성 비소세포 폐암 환자들에게 100mg 제형을 기존의 항암화학요법제와 병용투여하는 용도로 지난 6월 허가를 신청했던 항암제 기대주이다.

당초 애널리스트들은 ‘작티마’가 오는 2010년경 발매가 가능할 것으로 예상해 왔었다.

철회결정과 관련, 아스트라제네카측은 “항암화학요법제에 ‘작티마’를 병용투여토록 했을 때 나타난 전반적인 생존률 제고효과가 눈에 띄지 못했던 데다 FDA와 유럽 의약품감독국(EMEA)도 무진행 생존기간(PFS) 자료를 검토한 결과 발매를 승인하기에 충분치 못하다는 의견을 전해왔기 때문”이라고 설명했다.

다만 진행성 비소세포 폐암 및 진행성 갑상선 수질암(髓質癌) 환자들을 대상으로 300mg 제형을 단독투여하는 방식의 임상 3상 시험 2건이 현재 진행 중이어서 올해 말 또는 내년 초에 결과가 나오면 ‘작티마’의 효능에 대해 좀 더 명확한 결론이 도출될 수 있을 것이라고 덧붙였다.