J&J ‘리스페달’ 후속제품 적응증 추가 승인

‘인베가’ 분열정동장애 용도 최초로 허가 주목

존슨&존슨社는 자사의 정신분열증 치료제 ‘인베가’(팔리페리돈) 서방형 주사제가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 31일 발표했다.

이번에 추가된 ‘인베가’의 새로운 적응증은 분열정동장애(分裂情動障碍) 증상에 단독복용 또는 정서안정제(발프로산 또는 리튬) 및 항우울제와 병용하는 응급 치료제 용도이다.

특히 분열정동장애 용도로 사용을 승인받은 정신분열증 치료제는 ‘인베가’가 처음이다.

즌슨&존슨측이 지난해 미국시장에서 특허만료시점에 도달한 ‘리스페달’(리스페리돈)의 후속약물로 내놓은 ‘인베가’는 지난 2006년 12월 FDA의 허가를 취득했으며, 현재 미국과 유럽에서 정신분열증 치료제로 발매되고 있다.

미국시장 마케팅은 올소-맥네일-얀센 파마슈티컬스社가 맡고 있다.

이와 관련, 분열정동장애란 비교적 흔하면서 만성적이고 파괴적인 정신질환의 일종을 말한다. 전체 정신분열증 환자들 가운데 4분의 1 내지 3분의 1 정도에서 증상이 나타나는 것으로 알려져 있다.

정신분열증 또는 정서장애와 구별이 어려운 편에 속하지만, 주요 우울장애 또는 조울증의 제 증상을 나타내면서 정신분열증의 1차 증상들에 속하는 망상, 환각, 언어구사력 와해, 행동 와해 등을 동반한다는 것이 전문가들의 설명이다.

한편 FDA는 분열정동장애 환자들을 대상으로 ‘인베가’ 3~12mg을 매일 복용토록 하면서 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것으로 풀이되고 있다.

양성 및 음성 제 증상과 사고력 와해(disorganised thoughts), 통제할 수 없는 적대감 또는 흥분, 불안, 우울감 등을 개선하는데 발휘한 효과가 플라시보 복용群을 크게 상회한 것으로 나타났다는 것이다.