사노피 새로운 심부정맥 치료제 FDA 허가

‘란투스’ 이후 8년여만의 블록버스터 기대주

새로운 심부정맥 치료제 ‘물타크’(Multaq; 드로네다론)가 마침내 FDA의 승인을 취득해 사노피-아벤티스社 관계자들의 가슴을 설레게 하고 있다.

지난 2001년 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)를 내놓은 이후로 백신을 제외하면 8년여만에 미래의 블록버스터 기대주 신약을 선보일 수 있게 되었기 때문.

사노피-아벤티스社는 FDA가 심방세동 또는 심방조동 환자들이 정상적인 심장박동을 유지할 수 있도록 도와 심혈관계 제 증상 탓에 입원할 위험성을 감소시켜 주는 약물로 ‘물타크’ 400mg 정제의 발매를 허가했다고 2일 발표했다.

이에 따라 앞으로 3개월 이내에 ‘물타크’를 발매할 계획이라고 사노피측은 덧붙였다.

‘물타크’는 이에 앞서 지난 3월 FDA 심혈관‧신장약물 자문위원회가 찬성 10표‧반대 3표로 허가를 권고키로 결정한 바 있다.

이와 관련, FDA 산하 약물평가센터(CDER) 심혈관‧신장약물국의 노먼 스탁브리지 국장은 “이번에 허가된 ‘물타크’가 심방세동 환자들에게서 나타나는 불규칙한 심장박동 증상을 치료해 줄 획기적 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

그러나 FDA는 이번 승인결정에도 불구, 중증 심부전 환자들의 경우 ‘물타크’의 복용을 삼가도록 제한했다.

사노피측도 ‘물타크’의 안전한 사용을 뒷받침하기 위해 의사들이 이 약물을 필요로 하는 최적의 환자들을 파악할 수 있도록 돕는 위험성 완화 프로그램을 실행에 옮길 계획이라고 설명했다.

그러고 보면 ‘물타크’는 중증 심부전 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 사망률이 높게 나타남에 따라 지난 2003년 연구가 조기중단되었는가 하면 2006년에는 FDA가 반려를 결정하는 등 허가절차의 관문을 통과하기까지 적잖은 우여곡절을 겪어야 했었다.

‘물타크’는 또 사노피측이 비만 치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트)가 FDA의 허가를 취득하는데 실패한 이후 새로운 유망신약을 절실히 필요로 하는 상황이었던 사노피측이 차세대 기대주로 개발에 혼신의 힘을 기울여 왔던 신약이다.

한편 일부 애널리스트들은 ‘물타크’가 현재 유럽 의약품감독국(EMEA)에서도 허가결정을 위한 검토작업이 진행 중인 만큼 오는 2015년에 이르면 최대 14억 유로(20억 달러) 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라고 전망했다.

따라서 기존의 핵심제품들이 제네릭 제형들로부터 도전에 직면한 이후 잠식당할 마켓셰어를 상당정도 만회할 수 있도록 해 주리라는 것이 이들의 관측이다.