‘자이프렉사’ 등 10代 적응증 플러스 허가권고

10~17세 정신분열증‧양극성 우울장애 사용 가능토록

FDA 정신系 약물 자문위원회가 대표적 이형성 정신분열증 치료제들에 대해 소아 및 청소년 적응증이 추가될 수 있도록 허가를 권고하는 결정을 10일 내렸다.

자문위원들은 메릴랜드州의 소도시 아델피에서 9일과 10일 이틀간에 걸쳐 회의를 진행한 끝에 일라이 릴리社의 ‘자이프렉사’(올란자핀)와 아스트라제네카社의 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀), 화이자社의 ‘지오돈’(Geodon; 지프라시돈) 등에 대해 이 같이 결정했다.

즉, 10~17세 사이의 소아 및 청소년들에게서 나타난 정신분열증과 양극성 우울장애 증상을 개선하는데 효능과 안전성이 확보된 것으로 사료된다는 것.

이날 자문위는 ‘자이프렉사’가 13~17세 사이의 청소년 정신분열증 환자들이 복용할 때 효과적이라는 안건에 대해 찬성 11표‧반대 5표 및 기권 2표로, 안전성이 확보되었다는 안건에 대해서는 찬성 10표‧반대 4표 및 기권 4표로 지지입장을 정리했다.

‘자이프렉사’가 13~17세 사이의 청소년 양극성 1형 우울장애와 관련된 조울증 발작에 효과적이라는 안건의 경우 자문위는 찬성 17표‧반대 0표 및 기권 1표로, 안전성이 확보되었다는 안건에 찬성 11표‧반대 4표 및 기권 3표로 승인을 권고키로 합의했다.

릴리측은 13~17세 사이의 청소년 환자들에게 사용하는 2차 약제로 ‘자이프렉사’의 적응증 추가를 위한 허가신청서를 제출했었다.

자문위는 이날 또 ‘쎄로켈’이 13~17세 사이의 청소년 정신분열증 환자들에게 효과적이라는 안건에 대해 찬성 17표‧반대 1표 및 기권 0표로 승인을 지지키로 했으며, 안전성이 확보되었다는 안건에는 찬성 16표‧반대 0표 및 기권 2표로 맥락을 같이하는 결정을 도출했다.

‘쎄로켈’이 10~17세 사이의 소아 및 청소년 양극성 우울장애 환자들을 치료하는데 효과적이라는 안건에는 찬성 17표‧반대 0표 및 기권 1표로, 안전하다는 안건에는 찬성 13표‧반대 0표 및 기권 5표로 역시 허가를 권고키로 했다.

자문위는 ‘지오돈’과 관련해서는 10~17세 사이의 소아 및 청소년 양극성 우울장애 환자들에게 사용될 때 안전성이 확보되어 있다는 안건을 찬성 8표‧반대 1표 및 기권 9표로 표결했다.

이번 미팅에서 일부 자문위원들은 적응증 추가를 지지하는 입장을 정리하면서도 이형성 정신분열증 치료제들이 소아 및 청소년 환자들에게서 효과적이고 안전함을 입증한 장기(長期) 연구자료의 경우 아직 부족하다는 견해를 표명한 것으로 알려졌다.

FDA 관계자들도 지난 5일 웹사이트에 올린 문건을 통해 이번에 심사대상에 올랐던 제품들이 체중증가와 혈당 수치 상승 등을 수반할 수 있다는 문제점을 지적한 바 있다.

한편 이번에 자문위가 적응증 추가를 허가토록 권고한 3개 제품들은 지난해 매출총액이 100억 달러를 넘어선 블록버스터 드럭들이다. ‘자이프렉사’가 47억 달러, 쎄로켈‘이 45억 달러, ‘지오돈’이 10억 달러의 매출실적을 지난해 각각 기록했을 정도.

따라서 적응증 추가가 FDA에 의해 최종적으로 받아들여질 경우 매출 플러스 효과가 상당할 것으로 기대가 모아지고 있다.