‘자이프렉사’ 등 소아 적응증 추가 예의주시

FDA 자문위 9~10일 허가권고 표결 예정

FDA 정신系 약물 자문위원회가 오는 9~10일 회의를 소집해 이형성 정신분열증 치료제들의 소아 및 청소년 적응증 추가와 관련한 허가권고 여부를 표결에 부칠 예정이어서 그 결과에 이목이 쏠리고 있다.

이번에 허가권고 여부가 도출될 약물들은 일라이 릴리社의 ‘자이프렉사’(올란자핀), 아스트라제네카社의 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀), 화이자社의 ‘지오돈’(Geodon; 지프라시돈) 등이다. ‘자이프렉사’와 ‘쎄로켈’, ‘지오돈’은 지난해 매출총액이 100억 달러를 넘어서 예외없이 블록버스터 드럭들이다.

이와 관련, FDA 관계자들은 5일 웹사이트에 올린 문건을 통해 이들 3개 제품들의 임상시험 자료들이 10~17세 사이의 소아 및 청소년 환자들에게서 정신분열증과 양극성 우울장애를 치료하는데 효과적인 것으로 사료된다며 약효를 일단 긍정적으로 평가했다.

그러나 해당 제약기업들이 적응증 추가를 추진 중인 이들 제품들이 안전성 측면에서 유의가 필요해 보인다고 피력했다. 젊은층 환자들에서만 수반된 부작용이 따로 관찰되지는 않았지만, 체중증가와 혈당 수치 상승 등의 발생빈도에서 차이가 눈에 띈다는 것.

제품별로 살펴보면 ‘자이프렉사’의 경우 FDA도 릴리측이 허가를 신청한 청소년 정신분열증 및 양극성 우울장애 2차 선택약 용도를 지지하는 것으로 알려지고 있다. 다만 체중증가 등의 부작용 발생빈도가 증가할 수 있음을 지적하고 있는 상황이다.

아스트라제네카측이 10세 이상 및 청소년 정신분열증 환자들을 위한 응급 치료제로 허가를 기다리고 있는 ‘쎄로켈’의 경우에도 고혈압과 식욕증가 등이 성인환자들에 비해 빈도높게 관찰되어 섣불리 낙관적인 전망을 내놓을 수 없는 형편이라는 지적이다.

화이자가 10~17세 사이 환자들의 양극성 우울장애 치료제로 허가를 신청한 ‘지오돈’ 또한 FDA가 불규칙한 심장박동을 수반할 수 있음이 제품라벨에 삽입되어야 한다는 입장인 것으로 전해지고 있다.

FDA 정신系 약물국의 토마스 로그렌 국장은 “체중증가와 혈당 수치 상승 등이 평생토록 지속적으로 나타날 수 있는 문제인 만큼 소아 및 청소년 적응증 추가와 관련해 각별한 유념해야 할 것”이라고 밝혔다.

그럼에도 불구, FDA는 소아 및 청소년 환자들의 정신분열증과 양극성 우울장애를 치료하기 위한 좀 더 많은 약물들이 사용될 수 있어야 할 것이라며 필요성을 인정했다.

자문위의 표결 결과에 이목이 집중될 수 밖에 없게 하는 이유이다.