J&J‧바이엘 항응고제 FDA 자문위 허가권고

‘자렐토’ 출혈 안전성 제기 불구 “효용성 더 크다” 결론

존슨&존슨社의 계열사인 올소-맥네일社는 FDA 심혈관‧신장계 약물 자문위원회가 새로운 경구용 항응고제 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)에 대해 허가권고를 결정했다고 19일 발표했다.

올소-맥네일측은 “자문위원회가 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 심부정맥 혈전증 및 폐동맥 색전증을 예방하는 용도의 약물로 ‘자렐토’를 사용할 때 기대되는 임상적 효용성이 위험을 수반할 개연성보다 크므로 허가를 권고한다는 案을 찬성 15표‧반대 2표로 통과시켰다”고 설명했다.

그렇다면 FDA 관계자들이 자문위 소집을 코앞에 둔 시점이었던 지난 17일 ‘자렐토’의 안전성과 관련해 출혈 부작용 문제를 언급하고 나선 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다.

존슨&존슨측은 지난해 7월 28일 ‘자렐토’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. ‘자렐토’가 허가를 취득할 경우 바이엘社 헬스케어 부문의 미국시장 영업인력이 올소-맥네일社의 병원 마케팅 활동에 힘을 보탤 예정이다.

이와 관련, 존슨&존슨社의 제약 부문 R&D를 총괄하고 있는 피터 디배티스트 부회장은 “우리가 제출했던 임상시험 자료를 자문위가 긍정적으로 평가한 것에 대해 환영의 뜻을 표시하고자 한다”며 “허가 여부에 관한 최종결정이 도출되어 나올 때까지 FDA와 긴밀한 협의를 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 존슨&존슨이 바이엘측과 함께 FDA에 제출했던 ‘자렐토’의 임상시험 자료는 총 1만2,500여명의 환자들을 대상으로 진행된 4건의 임상 3상 연구결과가 포함된 것이었다. ‘자렐토’ 복용群과 ‘로베녹스’((에녹사파린) 투여群을 대상으로 고관절 또는 무릎 치환수술을 받았을 때 나타난 심부정맥 혈전증 및 폐동맥 색전증 예방효과를 비교평가한 것이 이 연구사례들의 골자.

이에 따르면 심부정맥 혈전증의 경우 ‘자렐토’ 복용群의 4.3%와 ‘로베녹스’ 투여群의 9.4%에서 발생한 것으로 파악되어 통계적으로 유의할만한 수준의 예방효과가 눈에 띄었다.

특히 안전성과 관련해 문제가 제기되었던 대출혈(major bleeding) 부작용의 경우 ‘자렐토’ 복용群은 전체의 0.4%에서, ‘로베녹스’ 투여群은 0.2%에서 눈에 띄어 1%를 크게 밑돌았던 것으로 나타났다.