새로운 심부정맥 치료제 FDA 승인 ‘성큼’

사노피 ‘물타크’ 빠르면 다음달 말 허가취득 기대

새로운 심부정맥 치료제 ‘물타크’(Multaq; 드로네다론)의 FDA 허가취득이 빠르면 다음달 현실화할 수 있을 전망이다.

사노피-아벤티스社는 “FDA 심혈관‧신장약물 자문위원회가 찬성 10표‧반대 3표로 ‘물타크’에 대해 일시적 (non-permanent) 심방세동을 치료하는 약물로 허가를 권고하는 결정을 내렸다”고 18일 발표했다.

노먼 스탁브리지 심혈관‧신장약물 자문위원회 위원장은 “심방세동의 제 증상 재발을 지연시키는 데 ‘물타크’가 효과적인 약물이라는 사실은 이론의 여지가 없어보인다”고 말했다. 다만 사망률 및 이환률과 관련한 연구사례 2건이 결론에서 차이가 눈에 띈다고 덧붙였다.

이와 관련, 사노피측과 FDA도 ‘물타크’가 중증 심부전 환자들의 경우 사용을 삼가야 할 것이라는 데 동의를 표시했다.

그러나 FDA는 중증 심부전과 중등도 심부전을 구분짓는 문제와 관련해서는 좀 더 많은 정보가 필요하다고 입장을 밝혔다. 자문위원들도 사노피측이 ‘물타크’가 심혈관계 제 증상으로 인해 입원하거나 사망에 이를 위험성을 낮추는 데 효과적이라고 주장해선 안될 것이라고 피력했다.

사노피측은 심방세동 환자들에게서 불규칙한 심장박동이 정상적인 수준으로 회복되도록 돕고, 이를 유지시켜 주는 약물로 ‘물타크’의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

한편 FDA는 ‘물타크’의 허가 여부에 대한 최종결론을 오는 4월 30일까지 도출할 전망이다. 심방세동은 오늘날 미국에서만 환자수가 줄잡아 250만명, 유럽(EU)에서는 이보다 더 많은 450만명 안팎에 달하는 것으로 추정되고 있을 형편이다.

특히 최근 몇 년새 심방세동으로 인해 입원하는 환자들이 2~3배나 급증한 것으로 알려지고 있다.