J&J‧바이엘 새 항응고제 허가전망 허혈 모드?

오는 19일 FDA 자문위 앞두고 출혈 부작용 문제 제기

FDA 관계자들이 존슨&존슨社와 바이엘社의 차세대 항응고제 기대주 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)의 안전성과 관련해 일말의 우려감을 17일 표시하고 나서 주목되고 있다.

고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 혈전 증상이 수반될 위험성을 낮추는 효과가 사노피-아벤티스社의 ‘로베녹스’(에녹사파린)에 비해 우수한 것으로 파악되었지만, 출혈 부작용은 빈도가 높게 나타났다는 것.

이 같은 사실은 FDA 자문위원회가 오는 19일 회의 소집을 앞두고 있는 데다 FDA가 ‘자렐토’의 허가 여부에 대한 최종결론을 오는 5월 28일까지 도출할 예정으로 있음을 상기할 때 이목이 쏠리게 하는 것이다.

존슨&존슨社는 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 심부정맥 혈전증 및 폐동맥 색전증을 예방하는 용도의 약물로 승인해 줄 것을 요망하면서 지난해 7월말 ‘자렐토’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

‘자렐토’는 장차 한해 30억 달러 이상의 매출을 창출할 것이라며 항응고제 시장에서 새로운 강자로 부상이 기대되고 있는 신약이다. 고관절 또는 무릎 치환수술은 오늘날 미국에서만 한해 80만명 정도의 환자들에게 시술되는 것으로 알려져 있다.

유럽시장의 경우 ‘자렐토’는 지난해 10월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 바 있다.

그럼에도 불구, 이날 FDA 관계자들은 “총 1만2,000여명의 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 4건의 임상시험 사례들을 검토한 결과 ‘자렐토’ 복용群의 혈전 및 사망률이 ‘로베녹스’에 비해 50% 이상 낮게 나타났다”면서도 “대출혈(major bleeding)이 발생한 비율은 ‘자렐토’ 복용群이 ‘로베녹스’(에녹사파린) 투여群에 비해 2배 정도 높았다”고 지적했다.

다만 출혈이 발생한 전체적인 비율 자체는 낮은 편이었다고 덧붙였다.

이와 관련, 존슨&존슨측은 그 동안 항응고제들의 경우 예외없이 일정정도 출혈 위험성을 수반할 수 있으며, ‘자렐토’의 경우 안전성 측면에서 ‘로베녹스’와 대동소이함이 입증되었다는 입장을 견지해 왔다.

FDA가 출혈 위험성 문제를 제기함에 따라 ‘자렐토’의 승인 유무에 대한 최종결론이 당초 예정된 시일 내에 도출되어 나올 수 있을지 유심히 지켜보아야 할 전망이다.