사노피 심부정맥 유망신약 FDA 미팅 예의주시

‘아콤플리아’ 허가 실패 후 기대주 회의 결론에 촉각

사노피-아벤티스社의 새로운 심부정맥 치료제 ‘물타크’(Multaq; 드로네다론)와 관련한 검토작업을 진행하기 위한 FDA 심장‧신장약물 자문위원회 회의일자가 하루 앞(18일)으로 다가와 그 결과에 가슴이 두근거리게 하고 있다.

‘물타크’는 장차 한해 14억 달러(11억 유로) 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라는 관측에 무게가 실리면서 사노피의 차기 기대주로 주목받아 왔던 신약후보물질! 게다가 현재 사노피는 비만 치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트)가 FDA의 허가를 취득하는데 실패한 이후 새로운 유망신약을 절실히 필요로 하는 입장이다.

사노피측이 허가를 신청한 ‘물타크’의 적용증은 심방세동 환자들에게서 불규칙한 심장박동을 회복시키고, 이를 유지하는 용도이다.

이와 관련, FDA는 오는 다음달 말까지는 ‘물타크’의 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 예정으로 있다. 이에 앞서 ‘물타크’는 중증 심부전 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 사망률이 비 복용群에 비해 높게 나타난 관계로 지난 2003년 조기에 중단된 데 이어 2006년에는 FDA에 의해 반려되는 곡절을 겪은 바 있다.

그 후 사노피측이 심방세동 환자들에게서 ‘물타크’가 심혈관계 제 증상 탓에 입원하거나 사망에 이를 위험성을 크게 감소시켜 줄 수 있을 것임을 입증한 시험결과를 제출하기에 이르자 지난해 7월말 FDA가 신속심사(priority review) 검토대상으로 지정했었다.

한편 일부 FDA 관계자들이 ‘물타크’가 심방세동과 관련한 제 증상의 재발을 저해하고 입원을 감소시켜 주는 용도로 결국 허가를 취득할 수 있을 것이라는 예측을 16일 내놓은 것으로 알려졌다. 다만 FDA 관계자들은 ‘물타크’의 사망 예방효과는 아직 충분히 확립되지 못한 상태이므로 승인되더라도 제한조항이 뒤따를 것이라 예측을 덧붙인 것으로 전해졌다.

여기에 심방세동 적응증은 허가를 취득하되, 중증 심부전 용도는 승인 적응증에서 배제될 것이라는 관측도 나오고 있다는 후문이다.

사노피-아벤티스社의 미국 R&D 파트를 총괄하고 있는 폴 츄 박사는 “우리가 FDA 자문위에 제출할 자료가 자문위원들의 눈높이를 충족시켜 줄 것으로 확신한다”고 말했다.