'밸리데이션지도점검' 제형별 한 품목 적격성 중점

경인청, 하반기부터 현장방문 밸리데이션 지도점검 실시 예정

올해부터 본격 시행되는 밸리데이션 지도점검은 제형별로 한 품목을 선정, 적경성 및 표준 프로토콜을 기준으로 이뤄질 것으로 보인다.

국내 218개 GMP 제조업소 가운데 60% 가까운 125개의 GMP 공장이 집중돼 있는 경인청은 올해 의약품 등 감시 특히 밸리데이션 지도점검 계획을 설명하며, 점검 사항에 대해 이 같이 밝혔다.

아울러 경인청은 현장방문 밸리데이션 지도ㆍ점검 기본방향은 현장방문 밸리데이션 지도점검 및 GVP(Good Visiting Program)운영을 통해 단속ㆍ실적위주의 감시가 아닌 지도ㆍ교육 위주의 감시 전개라고 설명했다.

우선 09년도 GMP '현장방문 밸리데이션 지도ㆍ점검 대상업소는 밸리데이션 현장 점검 시 올부터 자율점검 제도 및 업소자율관리 확대를 위해 실시되는 자율점검제 운영 결과를 현장에서 확인할 예정이다.

올해 '현장방문 밸리데이션 지도ㆍ점검 대상업소는 지난해 현장방문 밸리데이션 지도점검업체 및 올해 현장실습장소 제공업체를 제외한 120여 곳 내외가 될 것으로 보인다.

특히 이들 업소들에 대해 경인청은 제형별로 1개 품목을 선정, 적격성 및 밸리데이션 표준 프로토콜을 참고해 집중적인 지도점검을 전개할 예정이며, 올 7월 1일부터 시행되는 일반의약품 밸리데이션에 대해서도 진행현황 파악 및 업소요청시 지도ㆍ점검을 실시한다는 방침이다.

점검 대상에 대해서는 현장 방문 최소 7~10일전 방문 알림을 하고 분기별로 선정된 대상업소를 경인청 홈페이지에 공지 및 현장출입 조사서를 발송하는 등 사전에 명확히 고지하는 한편 현장 방문 전 밸리데이션 자료를 제출받아 검토 후 현장방문을 실시할 계획이다.

세부적으로 완제의약품 제조업소가 수입병행 업소인 경우는 수입의약품 밸리데이션 지도ㆍ점검을 병행실시하고, 수입의약품만 취급하는 완제의약품 수입업소는 밸리데이션 지도ㆍ점검을 제출한 서류로 실시한다.

경인청은 밸리데이션을 실시했은나 경미한 미비사항 확인 시 현장지도 및 시정 후 결과보고토록 조치할 것이지만 밸리데이션 실시와 관련해 프로토콜 미작성, 밸리데이션 결과보고서 미작성 등 중대사항이 미비된 경우에는 행정처분에 처할 것이라고 강조했다.

하지만 지난해부터 의무화된 전문의약품 공정밸리데이션에 대해서는 거의 모든 업소들이 천천히든 빠르게든 제도에 적응하고 있어 실제로 행정처분에까지 이르는 업체는 그다지 많지 않을 것으로 예상된다.

결국 경인청을 포함한 식약청이 밸리데이션 지도점검을 하는 취지도 처분에 무게를 두기 보다는 지도, 수준향상에 초점을 맞추고 전반적인 상향 평준화를 이끌어내기 위함이라고 보아야 할 것이다.

경인청 관계자는 "09년 밸리데이션 지도점검에 대한 세부계획은 다 짜져있지만 경인청 같은 경우는 현재 인력도 많이 비어있는데다 다른 감시업무들도 산적해 있어 실제로 밸리데이션 지도점검은 올 하반기부터서야 본격적으로 이뤄질 것으로 보인다"라고 밝혔다.

이어 "밸리데이션은 누굴 보여주기 위함이 아닌 결국 업계 스스로를 위한 것인 만큼 소홀함이 없어야 할 것이고, 일반의약품 밸리데이션에 대해서도 적극적인 마인드를 갖고 준비해야 할 것"이라고 말했다.

한편 올해 경인지방식약청은 원칙적으로 '2009년도 의약품 등 제조ㆍ유통 관리 기본계획'에 따라 추진하되 최근 부적합 빈발 업소, 동일 사안 반복 위반업소 등 취약업소는 집중 관리하는 반면 자율점검제도 정착 및 업소자율관리 확대를 위해 자율점검제 운영 결과를 정기 감시 결과로 활용할 방침이다.