美, 미승인 적응증 최다처방 제품 ‘쎄로켈’

항우울제‧정신분열증제‧항불안제 ‘오프-라벨’ 쏠림현상

정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)이 아직 허가를 취득하지 못한 적응증에 사용되는 경우를 지칭하는 ‘오프-라벨’(off-label) 용도로 미국에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 제품인 것으로 나타났다.

특히 ‘오프-라벨’ 처방과 관련해 추후 많은 연구가 뒤따라야 할 제품들로 ‘쎄로켈’과 함께 ‘헤파린’(와파린), ‘렉사프로’(에스시탈로프람), ‘리스페달’(리스페리돈), ‘싱귤레어’(몬테루카스트), ‘웰부트린’(부프로피온), ‘졸로푸트’(서트라린), ‘이팩사’(벤라팍신), ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브), ‘프리니빌’(리시노프릴), ‘심발타’(둘록세틴), ‘이미트렉스’(트라조돈), ‘자이프렉사’(올란자핀) 및 ‘에포젠’(에포에틴 α) 등 14개 제품들이 꼽혔다.

이와 함께 효용성을 충분히 입증한 학술자료가 부재한 가운데서도 ‘오프-라벨’ 형식으로 다빈도 처방되고 있는 대표적인 제품들로는 항우울제와 정신분열증 치료제, 불안완화제 등이 지목됐다.

미국 일리노이대학 약대의 써레이 M. 왈튼 박사팀은 ‘약물치료학’誌(Pharmacotherapy) 12월호에 발표한 ‘오프-라벨 처방 관련연구의 미래 우선순위 결정에 관한 연구; 정량평가 결과’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.

왈튼 박사팀은 이 보고서를 작성하기 위해 미국에서 지난 2005년 1월 1일부터 2007년 6월 30일에 이르는 기간 동안 집계된 ‘오프-라벨’ 처방자료를 면밀히 평가하는 동시에 과학적 입증의 충실도를 기준으로 세부분류하는 작업을 진행했었다. 세부분류 작업은 해당제품들의 안전성, 입증자료가 불충분한 제품들의 ‘오프-라벨’ 처방건수, 비용‧마케팅 고려요인 등을 기준으로 이루어졌다.

그 결과 6종의 항우울제들과 3종의 정신분열증 치료제들이 리스트에 포함되어 눈길을 끌었다. 한 예로 ‘오프-라벨’로 가장 빈도높게 처방된 것으로 드러난 ‘쎄로켈’의 경우 전체 처방건수의 76%가 여기에 해당되었다는 것.

실제로 ‘쎄로켈’은 양극성 우울장애 치료용도로 매우 빈도높게 처방되었던 것으로 파악됐다. ‘쎄로켈’은 지난 10월에야 양극성 우울장애 치료용도의 추가를 FDA로부터 승인받은 바 있다.

이밖에도 항고혈압제와 심방세동 치료제, 천식 치료제, 관절염좌/근육강직 치료제, 만성 신부전 치료제 등이 14개 제품 리스트에 포함된 것으로 분석됐다.

왈튼 박사는 “안전성 문제 또는 높은 약가 이슈가 제기되었거나, 최근들어 시장에 발매된 제품, 광범위한 용도로 발매되고 있는(extensive marketing) 제품 등의 경우 보다 면밀한 연구가 뒤따라야 할 것”이라고 결론지었다.

보고서 작성과정에 깊숙이 관여했던 스탠퍼드대학 의대의 랜들 S. 스태퍼드 박사는 “물론 ‘오프-라벨’ 처방이 반드시 유해한 결과로 귀결될 것이라거나, 효과를 기대할 수 없다는 의미는 아니지만, 아직 적절하고 충분한 연구가 이루어지지는 못했던 것으로 사료된다”고 피력했다.