사노피 심부정맥 유망신약도 허가지연?

신속심사 불구 내년 3월 FDA 자문위 소집

사노피-아벤티스社는 FDA 심장‧신장약물 자문위원회가 심부정맥 치료용 후보신약으로 기대를 모으고 있는 자사의 ‘물타크’(Multaq; 드로네다론)와 관련한 검토를 진행하기 위해 내년 3월 18일 회의를 소집할 예정이라고 27일 밝혔다.

그렇다면 FDA가 지난 7월 31일 ‘물타크’에 대해 6개월 이내에 허가 여부를 최종결론짓는 신속심사(priority review status) 대상으로 지정한 바 있음을 상기할 때 고개가 갸웃거려지게 하는 대목인 셈이다.

당초 ‘물타크’는 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 내년 1월경 승인 유무에 대한 FDA의 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 것이라는 관측이 따라왔던 상황이다. ‘물타크’는 현재로선 사노피측이 개발을 진행 중인 후속신약들 가운데서도 유망성 측면에서 가장 높은 점수를 얻고 있는 약물.

이와 관련, 일부 애널리스트들은 ‘물타크’의 허가가 지연될 가능성을 조심스레 시사하기 시작한 것으로 알려졌다. 한 애널리스트는 “신속심사 검토대상이든 일반심사 검토대상이든, 이제 허가검토기간이 당초 예상했던 것보다 지연되는 일은 자연스런 통과의례가 되다시피 하고 있다”고 피력했다.

그렇다면 한 동안 비만 치료제 기대주로 부각되었던 ‘아콤플리아’(리모나반트)가 실패로 귀결된 후 새로운 유망신약을 절실히 필요로 하고 있는 사노피측이 FDA 자문위 회의결과를 예의주시해야 할 것이라는 관측에 무게를 실어주는 대목이다.

게다가 ‘물타크’는 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 자리매김할 것이라는 전망이 고개를 들면서 기대치의 눈높이를 올려왔던 상태이다. 오는 2012년에 이르면 벌써 9억2,700만 달러 정도의 매출을 창출할 수 있으리라는 예상이 제기되어 왔을 정도.

또 이달 초에는 ‘물타크’가 심방세동 및 심방조동 환자들의 입원률 및 입원기간 감소에 괄목할만한 효과를 발휘했다는 요지의 새로운 연구결과가 공개되기도 했었다.

그러고 보면 ‘물타크’는 지난 2003년 임상시험이 중단된 바 있을 뿐 아니라 2006년에도 FDA가 추가적인 시험을 진행토록 주문하는 등 이미 일련의 시련 속에 단련과정을 거친 바 있다.

과연 일각의 우려대로 ‘물타크’에 대한 높은 기대치에 물타기가 불가피하게 될 것인지...

FDA 자문위가 ‘물타크’의 검토작업을 진행하려는 의도에 안팎의 궁금증이 쏠릴 수 밖에 없을 전망이다.