BMS‧AZ 새 항당뇨제 ‘자누비아’에 도전장

‘온글라이자’ 병용 혈당조절 괄목 “싹~”사글립틴!

혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하는데 실패했던 2형 당뇨병 환자들에게 새로운 항당뇨제 ‘온글라이자’(Onglyza; 삭사글립틴)를 기존의 약물들과 병용해 복용토록 한 결과 괄목할만한 효과가 눈에 띄었다는 요지의 임상 3상 시험결과 2건이 공개됐다.

혈당 수치를 조절하는데 중요한 요소들을 두루 크게 감소시켜 주었다는 것.

여기서 언급된 “중요한 요소”들이란 당화헤모글로빈(HbA1c) 수치, 공복시 혈당 수치, 식후 혈당 수치 등을 의미하는 개념으로 사용된 것이다.

이 같은 사실은 브리스톨 마이어스 스퀴브社(AMS)와 아스트라제네카社(AZ)가 지난 6월 30일과 7월 1일 미국과 EU에서 각각 ‘온글라이자’에 대한 허가신청서를 제출한 상태여서 심사가 한창 진행 중에 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. FDA의 경우 내년 4월 ‘온글라이자’의 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 예정인 것으로 알려지고 있다.

‘온글라이자’는 머크&컴퍼니社가 발매 중인 ‘자누비아’(시타글립틴)과 동일한 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 계열에 속하는 새로운 항당뇨제 기대주이다.

BMS와 AZ 양사에 따르면 2건의 임상 3상 시험결과는 지난 7일부터 11일까지 이탈리아 로마에서 열리고 있는 제 44차 유럽 당뇨병연구협회(EASD) 연례 학술회의에서 발표된 것이다.

이 중 하나는 총 768명의 18~77세 사이 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 24주 동안 ‘온글라이자’ 또는 플라시보를 설포닐유레아와 병용토록 하는 방식으로 진행되었던 것. 다른 하나는 총 565명의 동일 연령대 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 같은 기간 동안에 걸쳐 ‘온글라이자’ 또는 플라시보를 티아졸리디네디온(TZD)과 병용토록 했던 것이었다.

그 결과 ‘온글라이자’를 설포닐유레아 또는 TZD와 병용했던 그룹의 경우 당초 목표로 했던 당화헤모글로빈 수치에 도달한 환자들의 비율이 플라시보 병용群에 비해 훨씬 높게 나타났다는 것이 양사의 설명이다. 게다가 ‘온글라이자’ 복용群은 공복시 혈당 수치와 식후 혈당 수치도 크게 개선된 것으로 나타났다고 양사는 덧붙였다.

한 예로 첫 번째 임상시험의 경우 시험 참여에 앞서 최소한 2개월 동안 설포닐유레아 준최대용량을 복용했음에도 불구하고 피험자들의 당화헤모글로빈 수치가 7.5%~10% 사이로 높게 나타났다는 것.

그러나 ‘온글라이자’ 2.5mg과 글리부라이드 7.5mg이나 ‘온글라이자’ 5mg과 글리부라이드 7.5mg 또는 플라시보와 글리부라이드 10mg을 매일 복용토록 한 결과 당화헤모글로빈 수치가 7% 이하로 떨어진 이들의 비율이 각각 22.4%, 22.8% 및 9.1%로 나타났다는 설명이다.

그렇다면 ‘온글라이자’와 글리부라이드 병용群의 경우 당화헤모글로빈 수치가 7% 이하로 감소한 비율이 플라시보와 글리부라이드 병용群을 2배 이상 상회한 셈.

두 번째 임상시험에서도 ‘온글라이자’ 2.5mg과 TZD 병용群 및 ‘온글라이자’ 5mg과 TZD 병용群의 경우 당화헤모글로빈 수치가 7% 이하로 감소한 이들의 비율이 각각 42.2%와 41.8%로 나타나 플라시보와 TZD 병용群의 25.6%에 비해 확실한 비교우위가 입증됐다.

BMS의 롤랜드 첸 글로벌 임상시험 담당이사는 “이번에 도출된 효능과 안전성 자료는 ‘자누비아’ 등과 비교할 때 ‘온글라이자’가 상당한 경쟁력을 확보하고 있는 약물임을 입증하기에 충분한 수준의 것이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.