‘복합제’ 제네릭 생동성시험 도입 전망

식약청, 가야할 방향…국내 업계, 안전성ㆍ유효성 문제없어 불필요

최근 논란의 중심에 섰던 복합제 제네릭 의약품에 대한 생동성 시험이 궁극적으로는 도입될 전망이다.

특히 복합제 제네릭의 생동성 시험 도입은 그동안 의협을 중심으로 줄기차제 제기돼 왔던 생동성 시험과 제네릭 의약품에 대한 신뢰도 향상 측면에서 매우 긍정적인 역할을 할 것으로 기대된다.

하지만 국내 제약업계 전반은 복합제 제네릭에 대한 생동성 시험을 불필요한 규제로 인식, 매우 부정적인 입장을 내비치고 있어 시행까지는 가시밭길이 예상된다.

식약청 한 관계자는 “그동안 논란이 돼왔던 복합제 제네릭에 대한 생동성 시험에 대해 일단 도입 하는 방향으로 가닥을 잡았다” 고 밝혔다.

또한 “시행 시기나 방법, 기허가 품목 포함 여부 등의 구체적인 사항들은 연구자들이나 전문가들의 의견을 충분히 수렴한 후 신중하게 결정할 것” 이라며 “생동의 큰 틀에서 복합제 제네릭에 대한 생동은 가게 될 수밖에 없을 것”이라고 말했다.

다른 관계자는 “생동은 처음 도입 단계부터 단계적으로 추진돼 왔다” 며 “단일제에 대한 충분한 검토가 이뤄졌다면 이제는 복합제로 범위가 확대하는 게 당연한 과정 아니겠냐”고 말했다.

아울러 “그렇다고 그동안 생동을 거치지 않은 복합제가 문제가 있는 것은 전혀 아니다” 라며 “그들 품목은 모두 안전성 유효성 입증을 거치고 허가를 받은 제품이기 때문에 일부에서 얘기하는 것처럼 문제 있는 제품으로 보는 것은 매우 위험한 발상”이라고 지적했다.

이에 대해 업계 한 관계자는 “현재 단일제도 생동을 실시했을 경우 비동이 50% 이상 나오는 상황에서 복합제는 그 수준이 어떻겠냐” 며 “도입 배경은 충분히 이해하지만 현실적으로는 말도 안 되는 얘기”라고 잘라 말했다.

다른 관계자도 “생동 비용 증가도 증가지만 지금 국내 CRO 업체 수준으로는 복합제 생동에 대한 올바른 데이터를 얻을 수 없을 것” 이라며 “지금 만들어지고 있는 복합제가 안전성 유효성이 확립된 단일제를 기반으로 하고 있는데 굳이 복합제에 대한 생동을 실시해야 하는지 의문이다”라고 밝혔다.

이 관계자는 “복합제 생동은 외자사들의 마케팅 전략과 의사들 그리고 여론에 의해 정책이 줏대 없이 흔들리고 있는 것” 이라며 “안전성 유효성이 문제가 된다면야 당연히 새로운 제도를 도입해야겠지만 생동을 거치지 않은 복합제가 안전성과 유효성까지 담보되지 않은 것은 아니지 않느냐”고 말했다.

특히 “제약사들이 새로운 시장을 창출하고자 복합제에 눈을 돌리고 있는 상황에서 복합제 생동이 실시된다면 대부분의 업체들이 복합제에 대한 생각을 접을 것”이라며 “약가도 제재로 못 받고 있는데다가 생동부담까지 가중된다면 복합제를 만들 이유는 그 어디에도 없게 되는 것”이라고 설명했다.

또한 “복합적 생동이 실시된다면 케미칼 제품도 문제지만 생약, 한방 복합제는 어떻게 풀어낼지 의문이다” 라며 “취지는 이해하지만 복합적 생동은 분면 시기상조라고 생각한다”고 밝혔다.

한편 복합제 제네릭 생동은 오는 9월부터 시판될 예정인 통증치료제 ‘울트라셋’(한국얀센) 제네릭을 비롯해 내년 6월 특허가 만료되는 고혈압치료제 ‘코자플러스’(한국MSD) 제네릭 시판과 관련해 더욱 불거졌다.