‘차등평가’ 올해를 마지막으로 사라진다

품질 상향평준화ㆍ품목 구조조정 효과 가져와...2010년 이후 다른 모습으로

2005년부터 도입, 국내 의약품 품질 향상을 주도한 차등평가가 올해를 마지막으로 사라질 전망이다.

‘차등평가’ 는 지난 4년 동안 품목구조 조정을 비롯해 시설 개보수 및 인력증원 등 제약 산업 발전에 많은 긍정적인 요소들을 가져 왔다.

특히 올해부터 실시된 밸리데이션에 앞서 의약품 품질의 중요성과 품질의 상향평준화를 이끌어 냈다는 점에서도 의미 있는 정책으로 기억될 것이다.

식약청 한 관계자는 “밸리데이션 등으로 품질 향상을 이끌어내는 상황에서 차등평가로까지 업계에 부담을 줘서 되겠냐” 며 “올해까지 4차례에 걸쳐 진행된 차등평가가 올해를 마지막으로 종료 될 예정” 이라고 밝혔다.

이 관계자는 “아직 우리 밸리데이션은 공정개념만 도입된 완전한 밸리데이션이 아니다” 라며 “차등평가를 폐지하는 대신 내년부터는 2010년부터 시행될 세척, 제조지원, 컴퓨터, 시험방법 밸리데이션이 제대로 정착될 수 있도록 이에 대한 지원 업무에 역점을 둘 것” 이라고 설명했다.

또한 “향후 차등평가는 밸리데이션이 연착륙 한 후 새로운 평가 방식으로 재탄생 될 것” 이라며 “그 전까지는 평가 보다는 도움을 주는데 더 많은 신경을 쓰겠다”고 말했다.

아울러 “그동안 진행돼왔던 차등평가는 상위사는 물론 하위사들도 품질의 중요성과 인식을 높이는 계기가 됐으며 전반적으로 국내 의약품 품질의 상향 평준화 시대를 열게 했다” 며 “차등평가는 성과가 좋은 정책으로 기억될 것”이라고 설명했다.

다른 관계자는 “차등평가가 처음에는 업계의 부담감으로 말도 많고 탈도 많았지만 결과적으로는 그렇게 말했던 업소들도 업그레이드를 이끌어낼 수 있었던 좋은 약으로 작용했다” 며 “훗날 밸리데이션도 차등평가처럼 시행에 있어서는 다소 힘겨움이 있더라도 결과적으로는 긍정적인 평가를 받아낼 것”이라고 말했다.

한편 차등평가는 지난 2005년 제약 산업의 질적 수준향상과 상향평준화를 기하고 상습문제업소에 대해서는 퇴출을 유도, 우수의약품공급기반을 조성한다는 목표를 가지고 탄생했다.