FDA, 사노피 심부정맥 유망신약 신속심사

블록버스터 기대주 ‘물타크’ 승인 6개월 내 결론

사노피-아벤티스社는 자사가 개발을 진행해 왔던 심부정맥 치료용 후보신약 ‘물타크’(Multaq; 드로네다론)가 FDA로부터 신속심사(priority review status) 대상으로 지정받았음을 8일 공개했다.

이에 따라 멀티-채널 차단제의 일종인 ‘물타크’는 앞으로 6개월 이내에 최종허가 여부에 대한 결론이 도출되어 나올 수 있게 됐다.

‘물타크’가 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있을 것이라는 기대를 받아왔기 때문인듯, 이날 신속심사 대상 지정소식이 알려지자 사노피의 주가는 4% 뛰어올라 완연한 상승세를 보였다.

이와 관련, 원래 FDA는 지난 2006년 ‘물타크’의 발매를 허가하지 않는 결정을 내린 바 있다. 그러나 ‘물타크’가 심방세동 환자들에게서 어떤 원인으로든 심혈관계 제 증상 탓에 입원하거나 사망에 이를 위험성을 크게 낮춰줄 수 있을 것임을 입증한 시험결과를 사노피측이 재제출했던 것이 이번의 신속심사 대상 지정 결정을 이끌어 낸 것이라 풀이되고 있다.

사노피-아벤티스社의 마르크 클뤼젤 R&D 담당부회장은 FDA의 이번 결정에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

현재 ‘물타크’는 유럽 의약품감독국(EMEA)에서도 허가를 위한 심사가 진행 중에 있는 상태이다.

사노피측은 ‘물타크’가 미국시장의 경우 내년 1/4분기경, 유럽에서도 같은 해 3/4분기에는 허가를 취득할 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

한편 심방세동은 심혈관계 제 증상으로 인한 입원과 사망을 초래하는 주요한 원인의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다. 미국에만 줄잡아 250만명, 유럽 각국에서도 450만명에 영향을 미치고 있는 증상일 뿐 아니라 인구 전반의 노령화 추세로 인해 갈수록 심각성이 고조되고 있는 상황이기도 하다.

실제로 심방세동 환자들은 사망에 이르거나 뇌졸중, 그리고 울형성 심부전을 비롯한 심혈관계 제 증상의 발생 위험성 등이 크게 증가하게 된다는 것이 전문가들의 설명이다.