바이엘·J&J 항응고제 기대주 FDA 허가신청

‘자렐토’ 장차 한해 30억$ 상회 블록버스터 드럭 기대

존슨&존슨社가 차세대 항응고제 기대주로 주목받고 있는 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 30일 발표했다.

‘자렐토’라면 한해 20억 유로(약 31억 달러) 이상의 매출 창출이 가능할 것이라는 기대감이 고개를 들면서 차후 치열한 혈전(血戰)이 예고되고 있는 항응고제 시장에서 새로운 강자로 부상이 점쳐지고 있는 꿈나무 신약.

존슨&존슨측은 이날 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 심부정맥 혈전증 및 폐동맥 색전증을 예방하기 위해 1일 1회 복용하는 용도의 약물로 허가를 신청했다고 밝혔다.

‘자렐토’는 이에 앞서 지난 25일 공동개발 파트너인 바이엘社가 EU 집행위원회 산하 유럽 의약품감독국(EMEA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정을 이끌어 냈음을 공개한 바 있어 그렇지 않아도 한창 관심이 쏠리고 있던 상황이다.

바이엘측은 지난해 10월 EMEA에 ‘자렐토’의 발매를 허가해 주도록 신청서를 제출했었다.

특히 바이엘측은 ‘자렐토’가 사노피-아벤티스社에 의해 발매되고 있는 대표적인 블록버스터 항응고제 ‘로베녹스’(에녹사파린)를 1일 2회 투여했을 때보다 우수한 효능이 입증되었을 뿐 아니라 대출혈 발생률은 낮게 나타난 첫 번째 경구복용형 약물임을 강조하고 있다.

바이엘측은 총 10,000명에 육박하는 피험자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험으로부터 도출된 이 같은 결론을 자료에 담아 EMEA에 제출한 허가신청서에 동봉했었다.

한편 존슨&존슨과 바이엘 양사는 지난 2005년 ‘자렐토’의 공동개발을 위한 파트너십 관계를 구축한 바 있다. 이에 따라 존슨&존슨측은 ‘자렐토’의 미국시장 마케팅권을 확보해 둔 상태이다.