‘리스페달’ 특허보호 만료 제네릭 경쟁 점화

테바 제네릭 제형 허가취득, 향후 추이 예의주시

이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 FDA로부터 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)의 제네릭 제형 발매를 승인받았다고 30일 발표했다.

이번에 허가를 취득한 ‘리스페달’의 제네릭 제형은 0.25mg, 0.5mg, 1mg, 2mg, 3mg 및 4mg 정제 타입이다.

‘리스페달’은 지난해(3월말 기준) 미국시장에서만 26억 달러에 육박하는 매출을 기록했던 블록버스터 드럭. 지난해 12월말로 특허가 만료됐지만, 오리지널 메이커인 존슨&존슨社가 소아독점권(paediatric exclusivity) 조항에 따른 6개월의 특허보호기간을 추가로 연장받은 바 있다.

존슨&존슨측이 추가로 인정받은 특허보호기간은 6월 29일로 완전히 만료된 상황이다.

이와 관련, 테바측은 ‘리스페달’의 제네릭 제형들에 대한 공급이 착수됐다고 밝혔다. 테바측은 또 자사가 ‘특허법 4조’(paragraph Ⅳ)에 의거해 제네릭 제형의 허가를 가장 먼저 신청한 업체여서 180일의 독점발매권을 보장받았다고 덧붙였다.

‘특허법 4조’는 제네릭 메이커측이 오리지널 제품의 특허내용을 침해하지 않았다고 주장하거나, 특허 자체가 무효라는 입장일 때 허가 취득절차를 밟으면서 원용하는 조항이다. 그 같은 주장에 문제가 없음이 인정될 경우 해당 메이커측은 오리지널 제형의 특허가 만료되기 이전이라도 제네릭 제형의 생산과 발매가 가능케 될 뿐 아니라 6개월의 독점발매권을 보장받게 된다.

한편 테바측의 제네릭 제형이 이번에 승인을 얻어낸 것은 ‘오렌지 북’(Orange Book)에 수록된 미국 특허번호 5,158,952 수재내용에 대한 변경(relist)을 FDA에 제기했던 미국 현지법인 테바 파마슈티컬스 USA社의 주장이 지난 4월 11일 컬럼비아 특별구 지방법원에 의해 받아들여짐에 따라 이루어진 것이다. ‘오렌지 북’은 약효동등성 평가결과와 새로운 특허내용 등을 정리한 책자이다.

그러나 FDA가 법원의 판결내용에 불복하고 항소를 제기한 상태인 데다 오는 9월 12일 청문회 개최가 예정된 상태여서 향후의 추이를 주시해 볼 필요가 있다는 지적이다. 여기에 당초 ‘리스페달’의 제네릭 1호 제형에 주어지는 180일의 독점발매권을 확보한 것으로 알려졌던 밀란 파마슈티컬스社(Mylan)도 이 소송에 가담한 것으로 전해지고 있다.