불량약으로 도마 위에 오른 제조공정 '검수시스템'

식약청, 약사법 근거...제조업무 정지 등 행정처분 요리

허위 과대 광고된 비만치료제에 이어 불량약을 공급한 제약사에 대해 또 다시 고발조치가 이뤄진 가운데 업계의 제조 공정과 검수시스템의 문제가 도마 위에 오를 것으로 전망된다.

특히 이번에 고발 조치된 해당 제약사들은 실사는 물론 제조업무 정지 및 수입정지 등의 행정처분도 뒤따를 것으로 보여 제약업계 전반에 걸쳐 각별한 주의가 뒤따라야 것으로 보인다.

대한약사회는 지난 16일 이물질 혼입과 공 포장 공급 등 약사법 위반 소지가 있는 한국화이자, 한국메디텍제약, 한국베링거잉겔하임 등 3개사 제품에 대해 지방식약청에 고발했다고 밝혔다.

대약 관계자는 “허위 과대 광고한 제품도 문제지만 제조공정상 치명적인 문제가 노출된 이들 제약사들도 문제가 커 고발 조치를 취했다” 며 “이물질 혼입은 물론 제품이 재대로 채워지지 않는 등의 문제는 제조 공정이 검수 시스템이 제대로 이뤄지지 않는다는 것을 보여주는 단면”이라고 설명했다.

또한 “그동안 이 같은 문제에 있어 제약업계 보호 차원에서 비공개 적으로 처리해왔으나 식품도 아닌 의약품인 점을 감안, 이제부터는 보다 공개적이고 분명하게 대처해 나가겠다”고 덧붙였다.

이에 대해 해당 업계 관계자는 “제품이 직거래가 아닌 도매를 통해 유통되다 보니 적절한 교환 및 보상처리가 안돼 곧바로 약사회에 제보된 것 같다” 며 “자동 개수기의 오차를 줄이지 못해 생긴 사고인 만큼 앞으로 시설강화를 통해 이 같은 문제가 재발되지 않도록 하겠다”고 말했다.

다른 해당 업계 관계자는 “이번에 문제가 된 제품은 LOT 번호를 봤을 때 수입된 제품이 아니라 국내에서 제조된 제품으로 확인, 전 과정이 완전 자동화 되지 않고 사람의 손이 일부 들어간 과정에서 비롯된 사고” 라며 “앞으로 재발 방지와 신뢰회복을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

해당 식약청 관계자는 “그동안 이 같은 문제에 대해 고발조치가 활발하지 않았던 것은 대약과 제약사가 자체적으로 문제를 해결하다 보니 그랬던 것 같다” 며 “객관성과 투명성을 갖고 문제를 해결하고 재발 방지를 막기 위해서는 식약청이 중심에 나서야 할 것”이라고 강조했다.

특히 “포장이 문제가 된 것은 소포장을 시행하다 보니 무게 차 오차가 적어져 생긴 문제로 보이며 이는 안전성 문제라기보다는 소비자하고의 신뢰의 문제로 여길 수도 있지만 이물질 혼입은 안전성, 위생성이 직결되는 심각한 문제”라고 지적했다.

이 관계자는 “제보를 받은 이상 현지 실사와 좀더 세부적인 조사를 통해 제조업체에 대한 제조업무 정지나 수입정지 업무 등의 처분이 뒤따를 것”이라고 밝혔다.

한편 대약에 의해 고발 조치된 3개사는 머리카락으로 추정되는 이물질이 혼입된 노바스크 5mg (한국화이자제약), 빈 통으로 공급된 바나제정(제조원 : 한국메디텍제약, 판매원 : 드림파마), 일부 PTP가 공 포장된 아서틸 4mg(제조원 : 한국베링거잉겔하임, 판매원 : 한국세르비에) 등이다.