대약, 불량약 공급 3개사 식약청에 고발

이물질 혼입·공포장상태 공급 사례 강경 대응

이물질이 혼입되어 있거나 의약품이 전혀 없는 공포장 상태로 공급되는 등 불량의약품 공급 사례가 여전히 빈번하게 발생하고 있어 의약품의 안전 공급을 위한 품질관리 감독 강화와 제도적 보완책 마련이 요구되고 있다.

대한약사회 부정·불량의약품신고센터는 최근 금년 1월부터 5월말까지 접수된 불량의약품 30건 중 이물질 혼입과 공포장 공급 등 약사법 위반 소지가 있는 3개사 제품에 대하여 지방식품의약품안전청에 고발하고 특별약사감시 및 제재조치를 요청했다고 16일 밝혔다.

또한 나머지 27건의 불량 사례에 대해서는 해당 제약회사에 보다 철저한 품질관리 감독 강화와 제조공정 개선을 요청했다.

이번에 대약이 고발 조치한 제품은 머리카락으로 추정되는 이물질이 혼입되어 있는 노바스크정 5mg(한국화이자제약), 의약품이 전혀 없는 30정 공포장 상태로 공급된 바나제정(제조원 : 한국메디텍제약, 판매원 : 드림파마), 일부 PTP 포장이 공포장 상태로 공급된 아서틸정 4mg(제조원 : 한국베링거잉겔하임, 판매원 : 한국세르비에)이다.

특히 일부 제약회사는 불량약 품질관련 민원은 단순 교품으로 끝나는 것이 아니라 원인 분석과 재발방지 대책, 유감 표명이 수반되어야 함에도 이에 대한 노력 없이 구입 도매상을 통해 반품하라는 무성의한 답변 사례도 확인되고 있어 제약사의 안전관리 의식에도 적지 않은 문제점이 있는 것으로 파악됐다.

약사회 관계자는 “이물질 혼입, 의약품 변질·변색, PTP 공포장 및 파손의약품 공급, 수량 부족, 봉함 불량에 의한 누액 등 불량의약품 공급 사례가 줄지 않고 계속 접수되고 있다”고 지적하고 “불량의약품은 국민건강과 직결된다는 점에서 의약품 안전관리에 대한 제약기업의 의식 제고와 제도적 보완책 마련이 절실히 요청되고 있다”고 강조했다.