노바티스 ‘아클라스타’ 새 적응증 플러스

저속도 고관절 골절 예방용도, 골다공증 약물 중 최초

노바티스社는 자사의 골다공증 치료제 ‘리클라스트’(졸레드론산 5mg)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 지난 5일 발표했다.

이번에 추가된 ‘리클라스트’의 새로운 적응증은 최근 저속도(low-trauma; 넘어짐 등) 고관절 골절을 입은 환자들에게서 새로운 골절의 발생을 예방하는 용도이다.

골다공증 치료제 가운데 저속도 고관절 골절 예방용도를 허가받은 것은 ‘리클라스트’가 처음이다. 한해 1회 투여하는 방식의 주사제형 약물인 ‘리클라스트’는 국내시장의 경우 ‘아클라스타’(Aclasta)라는 이름으로 발매 중인 제품이다.

FDA가 ‘리클라스트’의 적응증 추가를 승인한 것은 50세 이상의 골다공증 환자 2,100여명을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 효능과 안전성이 입증되었던 것에 근거를 둔 결정으로 풀이되고 있다.

지난해 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 9월호에 공개되었던 이 시험결과에 따르면 ‘리클라스트’는 플라시보 투여群에 비해 새로운 골절이 발생할 확률을 35%까지 감소시켜 준 것으로 나타난 바 있다. 아울러 척추골절 발생률과 척추外 골절 발생률도 각각 46% 및 27% 낮은 수치를 보인 것으로 파악됐었다.

미국 앨라배마대학 의대의 케네스 G. 사그 교수(임상역학‧류머티스학)는 “골다공증으로 인해 수반되는 제 증상들은 매우 파괴적일 수 있는데, 특히 대표적인 사례가 고관절 골절이라 할 수 있을 것”이라며 ‘리클라스트’ 적응증 추가의 의의를 언급했다. 게다가 고관절 골절 후 재발을 예방하기 위해 치료약물을 투여받는 환자들은 매우 드문 형편이라고 덧붙이기도 했다.

한편 노바티스측은 유럽에서도 동일한 적응증이 추가될 수 있도록 허가신청서를 제출해 둔 상태이다.