FDA, 글락소 항암제 기대주 허가권고 결정

혈소판 감소성 자반증 치료제 ‘프로막타’

글락소스미스클라인社는 FDA 산하 항암제 자문위원회가 자사의 ‘프로막타’(엘트롬보팍)에 대해 허가권고를 결정했다고 지난달 30일 발표했다.

‘프로막타’가 만성 특발성 혈소판 감소성 자반증(紫斑症) 환자들에게 단기복용토록 했을 때 기대되는 효과가 위험성을 훨씬 상회하는 것으로 입증됨에 따라 자문위원들이 찬성 16표‧반대 0표 전원일치로 허가권고案에 표를 던졌다는 것.

자문위의 이번 결정은 FDA가 지난 3월 초 ‘프로막타’를 조기허가 검토대상으로 선정하고, 그 동안 관련절차를 신속하게 진행하고 있는 가운데 나온 것이다. 또 FDA는 최근 ‘프로막타’에 희귀의약품 지위를 인정키로 결정한 바도 있다.

FDA의 희귀의약품 지정은 미국에서 환자수가 20만명 이하로 추정될 때 가능하다는 것이 전문가들의 설명이다. 만성 특발성 혈소판 감소성 자반증의 경우 미국 내 환자수가 60,000명 안팎에 달하는 것으로 알려지고 있다.

이와 관련, 글락소스미스클라인社 항암제개발센터의 파울로 파올레티 부회장은 “만성 특발성 혈소판 감소성 자반증이 중증의 각종 합병증을 수반할 수 있는 데다 매우 치명적일 수 있는 증상으로 꼽혀 왔다”며 “혈소판 수치를 높이고 출혈 위험성을 감소시키는 효과가 입증됨에 따라 FDA 자문위가 이번에 허가권고를 결정한 것이라 풀이할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

특히 FDA가 허가를 최종결정할 경우 ‘프로막타’는 만성 특발성 혈소판 감소성 자반증을 적응증으로 하는 최초의 경구복용용 치료제로 자리매김될 수 있을 전망이어서 환자치료에 중요한 진전을 가능케 할 것이라고 강조했다.

한편 ‘프로막타’는 만성 특발성 혈소판 감소성 자반증 환자들에게 수반될 수 있는 출혈 위험성을 낮추는 데 중요한 골수 내 혈소판 수치를 증가시키는 기전으로 작용하는 1일 1회 경구복용용 약물이다. 세부분류상으로는 새로운 트롬보포이에틴(TPO) 수용체 촉진제의 일종에 속한다.

일부 애널리스트들은 ‘프로막타’가 발매되어 나올 경우 한해 10~30억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라는 예상치를 내놓은 바 있다.