FDA, 장고 끝 글락소 기대주 신약 허가결정

장폐색증 치료제 ‘엔터레그’ 블록버스터 부상 기대

대장 절제수술 후 위장관계의 제 기능을 신속하게 회복시켜 줄 기대주 신약이 마침내 FDA로부터 허가를 취득했다.

글락소스미스클라인社와 미국 펜실베이니아州에 소재한 아돌로 코퍼레이션社(Adolor)는 “FDA가 장폐색증 치료제 ‘엔터레그’(Entereg; 알비모판)의 발매를 승인했다고 20일 발표했다.

양사는 FDA가 총 2,500여명의 대장 절제수술 환자들을 대상으로 진행되었던 5건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘엔터레그’의 발매를 승인했다고 밝혔다.

특히 ‘엔터레그’는 대장 절제수술 후 빠른 회복을 위해 이 약물을 복용할 환자수가 한해 40만명 안팎에 달할 것이라는 추정을 근거로 연간 최대 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라는 관측에 무게가 실려왔던 기대주이다. 게다가 수술 후 장폐색증은 아직까지 이 적응증으로 허가를 취득한 신약이 전무했던 형편이다.

이와 관련, 장폐색증은 대장 절제수술을 받은 환자들의 경우 거의 대부분에서 나타날 뿐 아니라 구역, 구토, 복부팽만감, 변비 등이 수반되면서 심한 불편함과 함께 장기간에 걸친 입원치료를 필요로 하는 증상으로 알려져 있다.

말초 작용 mu-아편양 수용체(PAM-OR) 길항제의 일종인 ‘엔터레그’는 원래 지난 1월말 FDA 위장관계 약물 자문위원회가 허가권고를 결정함에 따라 FDA가 빠르면 2월 중 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 것이라는 관측이 따랐던 약물. 이에 앞서 지난 2005년 7월 FDA로부터 조건부 허가를 얻어냈던 까닭에 2006년 중 허가취득이 가능할 것이라는 예상에도 무게가 실린 바 있다.

그러나 장기복용할 경우 심혈관계 부작용을 수반할 가능성을 배제할 수 없다는 사유로 추가적인 자료제출이 요구되면서 지금까지 허가결정이 지연되었던 것으로 풀이되고 있다.

이번에 허가된 ‘엔터레그’의 적응증은 소장 절제수술 후 상‧하부 위장관계의 빠른 기능회복을 촉진하기 위한 목적으로 입원환자들이 단기간 복용하는 용도이다.

용법은 수술 30분~5시간 이전에 12mg 캡슐을 우선 1회 복용한 후 수술을 마치고 같은 용량을 1일 2회 최대 7일 또는 퇴원시까지 복용하되, 복용횟수는 15회를 초과하지 않도록 하는 방식이다.

아돌로 코퍼레이션社의 마이클 R. 도허티 회장은 “장폐색증에 효과를 입증받은 최초이자 유일한 치료제인 ‘엔터레그’가 앞으로 시장에서 확고히 자리매김될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 글락소스미스클라인社의 앤 휘태커 부회장도 “회사 입장에서 볼 때도 ‘엔터레그’는 매우 중요한 신약”이라며 이번 허가취득의 의의를 강조했다.