연조직육종 치료제 ‘욘델리스’ 국내 시판 허가

1차 치료제에 반응 없는 환자 생명 1년 이상 연장

식품의약품안전청은 해양생물에서 추출한 단백질을 주성분으로 한 새로운 연조직육종(Soft cell sarcoma) 치료제 ‘욘델리스’(Yondelis) 0.25mg, 1mg 두 제형에 대해 1차 치료에 실패했거나 1차 치료약제의 투여가 적합하지 않은 진행된 연조직육종(Soft cell sarcoma)환자 치료제로 국내 판매를 허가했다.

욘델리스는 1988년 이포스파마이드(ifosfamide)가 FDA허가를 받은 이후 신약이 전혀 없었던 연조직육종 치료제 영역에 20년 만에 등장한 신약으로, 허가된 용법용량은 3주 간격으로 1회 투여 시 1.5mg/m2를 24시간 동안 중심정맥을 통해 정맥 주입하는 방식이다.

연조직육종은 고형암 중에서도 단지 1%에 불과한 매우 희귀한 질환으로 이포스파마이드와 독소로비신 단 두 가지 치료제밖에 존재하지 않았다.

그리고 이 두 약제의 치료 반응율이 각각 20%에도 미치지 못하고 심각한 부작용으로 치료를 지속하기 힘든 경우가 많아 환자치료에 어려움을 겪어왔다.

욘델리스는 1차 치료제에 반응하지 않은 환자들을 대상으로 임상적인 효과를 입증함으로써 관심을 받아왔다.

벨기에 르우벤 대학 암센터 쉐프스키 교수 등이 2007년 ‘미래 종양학’지에 발표한 욘델리스에 대한 리뷰에 따르면 허가된 용법용량으로 투여한 환자군의 1년 생존율이 60%를 상회하는 우수한 결과를 보였다.

부작용측면에서도 기존 약제들과 달리 심장독성이나 신경독성이 관찰되지 않았다.  탈모 또한 매우 드ams 것으로 나타났다.

욘델리스의 성분명은 트라벡테딘(Trabectedine)으로 해양생물인 군체멍게(Colonial tunicate)과의 엑티나시디아 터비나타 (Ecteinascidia turbinata) 에서 추출한 단백질을 주성분으로 한다.