UCB, 중증 대장질환 치료제 FDA 허가 취득

4주마다 1회 주사 편리한 사용 어필 기대

벨기에 UCB社가 개발에 심혈을 기울여 왔던 크론병 치료제 ‘심지아’(Cimzia; 페골 서톨리주맙)이 마침내 FDA로부터 허가를 취득했다.

‘심지아’라면 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리면서 UCB의 성장을 견인할 것으로 기대를 모아왔던 유망신약.

UCB는 “최초의 페길化 항-TNF 알파 항체약물인 ‘심지아’가 기존의 다른 치료제들을 사용했을 때 충분한 효과가 나타나지 않은 중등도에서 중증에 이르는 성인 크론병 환자들에게 사용하는 용도로 FDA의 승인을 얻어냈다”고 22일 발표했다.

이와 관련, UCB社의 록 돌리보 회장은 “4주마다 1회 피하주사하는 방식으로 편리한 사용이 가능한 약물인 ‘심지아’가 크론병 환자들에게 획기적인 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 내비쳤다. 돌리보 회장은 또 ‘심지아’가 앞으로 48시간 이내에 미국시장에 공급이 착수될 것이라고 덧붙였다.

미국은 오늘날 항-TNF제제 크론병 치료제 시장의 70% 정도를 점유하고 있는 최대시장이다. 크론병은 위장관계의 회장(回腸)에서 결장(結腸)에 이르는 부위에서 주로 발생하는 중증 만성‧염증성 대장질환의 일종이다.

‘심지아’에 앞서 지난해 애보트 래보라토리스社의 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)가 지난해 EU 집행위원회로부터 크론병 적응증 확대를 승인받은 바 있지만, 아직까지는 효과적인 치료제가 부재했던 질병이 바로 크론병이기도 하다.

한편 이번에 FDA가 ‘심지아’의 발매를 허가한 것은 총 1,500여명의 크론병 환자들을 대상으로 진행되었던 시험을 통해 확보된 효능 및 안전성 평가자료에 근거를 둔 결정으로 풀이되고 있다. 6개월여에 걸쳐 진행된 여러 건의 개별 임상시험에서 ‘심지아’가 중등도에서 중증에 이르는 크론병 환자들의 증상개선에 나타내는 효과가 충분히 입증되었다는 것.

아울러 주사부위에서 이상반응이 수반되거나, 상기도 감염증 및 비뇨기 감염증 등이 발생한 비율이 매우 낮게 나타났다는 것이 UCB측의 설명이다.