세팔론 새 백혈병 치료제 ‘트린다’ FDA 승인

만성 림프구성 백혈병 용도 4월 발매 예상

국내에서 한 백혈병 치료제의 약가가 핫이슈로 부각되고 있는 가운데 세팔론社가 자사의 만성 림프구성 백혈병 치료제 ‘트린다’(Treanda; 염산염 벤다무스틴)가 FDA로부터 발매를 허가받았다고 20일 발표해 눈길이 쏠리게 하고 있다.

만성 림프구성 백혈병 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 지난 2001년 이후로는 ‘트린다’가 처음이다.

특히 ‘트린다’는 FDA로부터 만성 림프구성 백혈병을 치료하는 용도의 희귀의약품 지위를 인정받아 오는 2015년 3월까지 독점마케팅 권한을 보장받았다.

이와 관련, FDA는 지난해 9월 ‘트린다’를 신속허가 검토대상으로 선정해 승인절차를 빠르게 진행해 왔다. 세팔론측은 주사제형 항암제인 ‘트린다’가 다음달 중으로 미국시장에서 공급이 착수될 수 있을 것이라고 전망했다.

미국 암학회(ACS)에 따르면 만성 림프구성 백혈병은 올해 미국에서만 1만5,000명 안팎의 새로운 환자가 발생할 것으로 추정되고 있다.

세팔론社의 레슬리 러셀 의학‧법무담당 부회장은 “만성 림프구성 백혈병 환자들에게 ‘트린다’가 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 뿐 아니라 우리의 항암제 사업부문에도 획기적인 성장의 엔진역할을 해 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 ‘트린다’는 301명의 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 클로람부실(chlorambucil)에 비해 우수한 효과를 입증한 바 있다. 클로람부실은 ‘트린다’보다 먼저 FDA의 승인을 얻어냈던 만성 림프구성 백혈병 치료제.

임상시험에서 ‘트린다’는 전체 투여환자의 59%에서 유의할만한 수준의 반응을 나타내 클로람부실 투여群의 26%를 크게 상회했으며, 완치율도 8%에 달해 1%에 그친 클로람부실에 비해 확실한 비교우위를 보였다는 것이 세팔론측의 설명이다.

세팔론측은 게다가 ‘트린다’ 투여群의 경우 증상악화를 18개월 지연시킨 것으로 나타나 이 역시 클로람부실 투여群의 6개월과는 상당한 차이를 드러냈으며, 약효지속기간도 각각 19개월 및 7개월로 나타나 마찬가지 양상을 내보였다고 덧붙였다.

한편 세팔론측은 ‘트린다’의 적응증에 비 호지킨 림프종 용도가 추가될 수 있도록 신청서를 제출해 둔 상태이다. 비 호지킨 림프종 적응증에 대한 FDA의 결론은 오는 10월경 도출되어 나올 수 있을 전망이다.