FDA 자문委 빈혈치료제 안전성회의 예의주시

13일 개최, ESAs 안전성 다시 심판대에...

FDA 항암제 자문위원회가 13일(현지시간 기준) 메릴랜드州 게티스버그에서 적혈구 생성 촉진제(ESAs) 계열 빈혈 치료제들의 안전성 문제를 심층검토하기 위한 회의소집을 앞두고 있어 그 결과에 안팎의 관심이 집중될 전망이다.

게다가 FDA는 회의 개최일에 앞서 11일 공개한 공식문건을 통해 고용량의 적혈구 생성 촉진제 투여가 일부 암환자들에게서 사망률을 높이고 종양의 빠른 성장을 촉진할 수 있는 것으로 사료된다는 의견을 공개했다.

여기서 말하는 ESAs 계열의 빈혈 치료제들이란 암젠社의 ‘아라네스프’(다르베포에틴 α)와 ‘에포젠’(에포에틴 α), 존슨&존슨社의 ‘프로크리트’(에포에틴 α) 등을 지칭하는 것이다. 이 제품들은 고용량 투여시 심부전과 뇌졸중, 사망률 증가 등의 위험성을 수반할 수 있다는 안전성 논란이 불거지면서 지난해 혹독한 시련기에 직면한 바 있다.

실제로 ‘아라네스프’의 경우 안전성 문제가 고개를 듦에 따라 지난해 매출이 12% 뒷걸음질친 36억1,000만 달러로 줄어든 바 있다. ‘에포젠’도 미국시장 매출액이 24억9,000만 달러로 1% 소폭감소했었다. ‘에포젠’과 동일한 제품인 ‘프로크리트’ 또한 지난해 미국시장 매출이 18% 급락한 16억9,000만 달러에 머물러야 했었다.

FDA는 문건에서 “8건의 연구사례들을 면밀히 분석한 결과 적혈구 생성 촉진제들을 권고용량 이상의 수준으로 투여할 경우 유방암, 두‧경부암, 자궁경부암, 폐암 등을 앓고 있는 환자들에게서 위험성을 높일 수 있을 것”이라며 개연성을 시사했다. 아울러 권고용량을 투여하더라도 안전성을 충분히 입증할만한 자료가 부족해 보인다고 덧붙였다.

반면 적혈구 생성 촉진제들이 생존률과 종양의 악화, 혈전 증상의 발생 등에 영향을 미칠 수 있음을 뒷받침하는 자료들은 추가되고 있어 이 약물의 효용성에 대한 재평가 작업이 필요할 것으로 사료된다고 덧붙였다.

이와 관련, FDA 관계자들은 13일 자문위가 모종의 방안을 권고하고 나설 가능성을 배제할 수 없다고 전망하고 있는 것으로 전해졌다. 예를 들면 암과 관련이 있는 빈혈환자들의 경우 적혈구 생성 촉진제 투여를 중단토록 하거나, 일부 환자들에 대해서는 이 약물의 사용을 금지하거나, 또는 해당업체들로 하여금 자발적으로 관련 마케팅 활동을 제한토록 하는 방안 등이 검토대상에 오를 것으로 예상된다는 것이다.

한편 암젠과 존슨&존슨측은 FDA와 상반된 입장을 견지하고 있는 것으로 알려져 논란이 한층 가열될 것이라는 전망에도 무게가 실리고 있다는 지적이다. 가령 총 8,000여명을 대상으로 수집된 자료를 심층분석한 결과 적혈구 생성 촉진제들이 사망률 증가위험성과 무관한 것으로 나타났다는 것이 암젠과 존슨&존슨측의 입장.

아울러 제품라벨에 표시된 용량과 사용법을 준수할 경우 사망률이 증가하거나, 증상이 악화될 위험성을 수반하지 않을 것이라 강조하고 있다.

한 애널리스트는 “FDA가 암환자들에 대한 적혈구 생성 촉진제 사용을 금지하는 등의 방안을 이번에 내놓을 것인지 여부에 대해 현재로선 예측을 불허하는 상태”라며 궁금증을 내비쳤다.