FDA, '엘트롬보팍' 우선 검토 승인

GSK는  FDA가 만성 특발성혈소판감소성자반병(ITP) 환자의 단기 치료제로 엘트롬보팍의 우선 검토를 승인했다고 발표했다.

우선 검토 지정은 허가 신청서 제출 후 6개월 내에 FDA가 신약 허가에 대한 결정을 내릴 예정이라는 것을 의미한다.

GSK에 따르면 엘트롬보팍은 하루 한번 복용하는 약물로, 만성 ITP의 출혈 발생을 최소화하는데 필수적인 혈소판을 생성하도록 골수에서 세포의 생산을 유도한다.

엘트롬보팍이 허가를 받게 되면, 이전에 치료 경험이 있는 만성 ITP 환자에서 혈소판 수를 증가시키고 출혈을 감소시키는 단기 치료제로의 최초의 경구용 트롬보포이에틴(TPO) 수용체 효능약이 될 것으로 전망된다.

GSK 항암제 개발센터 수석 부사장 파올로 파올레티 박사는 “엘트롬보팍은 면역체계를 억제하지 않으면서 혈소판 수의 증가를 돕는 경구용 표적치료제를 목표로 하고 있다.” 며, “FDA의 우선 검토 지정 결정은 매우 고무적이며, 의사와 환자들에게 엘트롬보팍을 제공할 수 있는 기회를 더욱 앞당겨 주는 것"이라고 말했다.

등록용 임상시험에 따르면, 엘트롬보팍을 복용한 환자에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 두통, 오심, 비인두염, 설사 및 구토였다.

GSK는 2008년 유럽에서 만성 ITP 치료제로 엘트롬보팍에 대한 판매승인 신청서(MAA, Marketing Authorisation Application)를 제출할 예정이다.

한편 엘트롬보팍은 C형 간염으로 인한 간경변과 연관된 혈소판감소증과 항암요법으로 인한 혈소판감소증뿐만 아니라 만성 ITP의 장기 치료제로도 연구되고 있다.