美 FDA, 기능식품 cGMP 최종안 발표

우수한 품질확보‧명확한 제품라벨 표기 등 목적

미국 FDA가 기능식품업계에 적용될 우수제조기준(cGMP) 최종案(a final rule)을 22일 공개했다.

이날 공개된 최종안은 오는 8월 24일부터 발효될 예정이다. 또 여기서 언급된 “기능식품”이란 비타민제, 천연물 제제(herbs), 각종 보충제(dietary supplements) 등을 포괄하는 개념으로 사용된 것이다.

미국에서 기능식품 관련 GMP는 지난 1994년 제정된 기능식품법(DSHEA; Dietary Supplement Health and Education Act)의 일부로 마련되었으나, 업계의 반발과 논란이 계속됨에 따라 아직까지 전면적인 실행에는 이르지 못한 형편이었다.

최종안은 오염물질이나 불순물이 함유되지 않고 우수한 품질을 확보한 기능식품이 생산될 수 있도록 하고, 제품라벨 표기내용을 명확히 하는 내용 등을 포함하고 있다.

FDA의 수장(首長)인 앤드류 C. 폰 에센박 커미셔너는 “새 법이 각종 기능식품의 품질확보를 뒷받침하고, 이를 통해 소비자들로부터 높은 신뢰도를 확보할 수 있기를 바란다”고 말했다. 그는 또 최근 연방식품의약품화장품법(FFDCA)이 개정됨에 따라 올해 말까지는 업계가 기능식품 섭취와 관련해 발생한 모든 부작용 발생사례들을 FDA에 보고토록 의무화될 예정이라고 덧붙였다.

이와 관련, 현행 cGMP는 각종 기능식품에 대해 제조에서부터 포장, 제품라벨 표기, 보관 등에 이르기까지 품질확보를 요구하고 있다.

최종안의 경우 품질관리 절차의 확립, 제조공장의 설계 및 건립, 원료 및 완제품 검증 등 전반에 걸쳐 필요한 조건 등을 전반적으로 포괄하고 있다. 또 장부 기록관리(recordkeeping)나 소비자 불만사항 관리 등과 관련한 내용까지 삽입되어 있다.

아울러 각종 기능식품의 특징(identity)과 순도(purity), 효능(strength), 함유성분 내역(composition) 등에 대한 검증을 거치도록 할 것을 해당업체측에 요구하고 있다. 특히 제품에 오염물질들이 함유되어 있거나 제품라벨에 표기된 원료가 함유되지 않은 것으로 나타났을 경우 FDA가 해당제품의 품질이 기준에 미달하거나 표기내용이 잘못된 것으로 간주해 적절한 조치를 취할 수 있도록 하고 있다.

FDA 식품안전성‧영양학센터의 로버트 E. 브래킷 소장은 “최종안이 오염물질의 함유를 배제하면서 정확한 제품표기를 가능케 하는 등 일관된 관리절차를 거쳐 각종 기능식품이 생산될 수 있도록 보장하는데 도움을 줄 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

한편 이날 발표된 최종안은 해당원료 성분이 과량 또는 과소량 함유되지 않도록 예방하는 동시에 천연물 독소나 세균, 살충제, 유리, 납, 기타 중금속 등에 오염되지 않도록 하고, 부적절한 제품포장 및 제품라벨 표기 등을 배제하는데 목적을 두고 있다는 분석이다.

이에 따라 최종안은 해당제품의 특징과 순도, 함유성분 내역 등을 평가하는데 사용되는 검증방법의 개선이 이루어졌을 경우 이를 적용할 수 있도록 유연성을 허용하는 조항(flexible requirements)도 삽입되어 있다.

FDA는 이밖에도 최종안과 함께 공개한 첨부문서를 통해 충분한 자료가 존재하고 해당업체측의 진정(petition)이 있을 경우 검증절차 등을 일부 생략할 수 있도록 하는 잠정최종안(interim final rule)도 공개했다.

잠정최종안도 8월 24일부터 실행에 들어갈 예정이지만, 오는 9월 24일까지 90일 동안의 의견공람 기간을 거치게 된다.

최종안은 그러나 소규모 기능식품업체들의 혼란을 방지하기 위해 실제로는 500인 이상 사업장의 경우 오는 2008년 6월 이후부터, 500인 이하 사업장의 경우 2009년 6월 이후부터, 20인 이하 사업장의 경우 오는 2010년 6월 이후부터 준수토록 유예기간을 두고 있다.