세계 최초 '경구용 인슐린' FDA 임상3상 순항…당뇨병 치료시장 게임체인저 주목

메디콕스, 오라메드社 '경구용 인슐린' 라이선스 인…최종 승인 시 기대 이익↑

당뇨병 치료제 시장에 오라메드의 경구용 인슐린이 게임체인저가 될 것이라는 기대감이 커지고 있다.

메디콕스는 이스라엘 제약사 오라메드 파마슈티컬스(Oramed Pharmaceuticals, 이하 오라메드)로부터 라이선스 인한 경구용 인슐린 'ORMD-0801'의 임상 3상이 순항 중이라고 밝혔다. 해당 임상 결과는 내년 1월 발표될 예정이다.

오라메드는 지난 2006년부터 경구용 인슐린을 개발해 왔으며 지난 5월 세계 최초로 임상 3상을 위한 환자등록을 마치고 현재 미국 전역의 임상연구소 96곳에서 임상이 진행 중이다. 26주 동안 혈당 조절 개선 및 공복 혈장 포도당 기준치로부터의 변화를 확인했다고 밝혔으며, 임상 3상 탑라인 결과는 2023년 1월 발표될 예정이다.

제약바이오 업계에서는 경구용 인슐린 개발에 노력해 왔으나, 단백질 성분인 인슐린을 복용하면 위에서 분비되는 위산으로 인해 인슐린이 분해된다는 문제와 체내에 어느 정도 흡수됐는지 예측하기 어려워 주사제보다 많은 양의 인슐린이 필요할 수 있다는 점 때문에 쉽지 않았다.

반면 오라메드가 개발 중인 ‘ORMD-0801’의 효능은 자사가 보유한 고유 약물 전달 시스템에 의해 실현된다. 장 내에 도달한 인슐린이 산성 환경 및 단백질 분해요소에 의해 파괴되지 않고 체내 흡수가 가능해진다. 이에 따라 최초의 경구용 인슐린이 개발되면 주사의 불편함과 부담을 느낀 환자들이 쉽게 치료에 임할 수 있어, 당뇨병 치료제 시장에 게임 체인저 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.

제2형 당뇨병은 인체가 인슐린을 적절히 사용해 혈당을 조절할 수 없을 때 발생하며 주요 증상은 흐릿한 시야, 피로, 극심한 갈증, 빈뇨 등이다. 당뇨 환자 중 95%에서 발생하고 있지만 의료진의 권고에도 환자 10명 중 7명이 인슐린 주사제에 대한 부담 때문에 치료 시기를 놓치고 있다. 경구용 인슐린은 주사제 대비 내인성 인슐린과 비슷하게 작용하는 것이 특징으로 소화관에서 흡수되면 췌장에서 분비되는 인슐린과 유사하게 작용한다. 주사에 의한 통증과 번거로움, 합병증 발병 위험을 제거할 수 있는 신약으로 평가받고 있다. 

미국 투자매체 시킹알파(seekingalpha.com)는 지난달  21일 이스라엘 제약사 오라메드 파마슈티컬스의 경구용 인슐린(ORMD-0801) FDA 임상 3상 소식을 전하면서 내년 1월 탑라인 발표 이후 경구용 인슐린 시장이 급속도로 성장할 것이라고 보도했다.

또한 미국 글로벌 CRO 임상 1위 기업 아이큐비아 홀딩스(IQVIA Holdings)가 170명의 전문의를 대상으로 진행한 시장조사에 따르면 약 76%의 의사가 주사 대신 경구 인슐린을 처방하길 원하는 것으로 나타났다. 세계 제2형 당뇨병 시장은 2025년까지 587억 달러(83조4000억 원)까지 증가할 것으로 내다보고 있다.