암젠 ‘임델트라’ 확장기 소세포 폐암 생존연장

총 생존기간‧무진행 생존기간‧객관적 반응률 등 괄목향상

 

임-임 병용요법!

암젠社가 항암제 ‘임델트라’(Imdelltra: 탈라타맙-dlle)의 임상 3상 ‘DeLLphi-305 시험’에서 도출된 주목할 만한 결과를 8일 공개했다.

‘임델트라’는 국내학자가 2차 약제로 사용했을 때 나타내는 유효성과 안전성에 대한 연구결과를 제 1저자로 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재한 바 있어 낯익은 항암제이다.

이날 공개된 사전에 예정되었던 ‘DeLLphi-305 시험’의 중간분석 결과를 보면 ‘임델트라’와 ‘임핀지’(더발루맙)을 병용한 피험자 그룹의 경우 ‘임핀지’ 단독요법을 택한 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

‘DeLLphi-305 시험’은 ‘임핀지’와 백금착제 기반 항암화학요법제, 에토포시드를 1차 약제로 사용했을 때 종양의 진행이 이어진 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 위한 유지요법 1차 약제로 ‘임델트라’와 ‘임핀지’ 병용요법을 평가한 시험례이다.

이 시험에서는 아울러 ‘임델트라’와 ‘임핀지’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

이와 함께 ‘임델트라’와 ‘임핀지’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 나타난 전체적인 안전성 프로필을 보면 개별약물들과 관련해서 알려진 안전성 프로필과 일치했다.

시험에서 새롭거나 예상하지 못했던 안전성 문제의 징후들은 확인되지 않았다.

암젠社의 제이 브래드너 연구‧개발/인공지능/데이터 담당부회장은 “앞서 치료를 진행했을 때 종양이 진행된 확장기 소세포 폐암 환자들의 생존기간을 연장해 주면서 이미 획기적인(revolutionized) 변화를 견인하고 있는 항암제가 ‘임델트라’라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 공개된 ‘DeLLphi-305 시험’의 결과를 보면 ‘임델트라’가 치료여정의 초기단계에서부터 생존기간을 연장시켜 주는 항암제로 한층 더 획기적인 변화를 가능케 하면서 이처럼 파괴적인 종양에 직면한 환자들을 위한 치료 패러다임을 유의미하게 변화시킬 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

특히 임상적 진전에도 불구하고 확장기 소세포 폐암이 여전히 가장 공격적인 난치성 암의 하나로 자리매김하고 있는 형편이어서 생존기간의 괄목할 만한 개선이 드물게 나타나고 있는 만큼 이번에 공개된 시험결과의 중요성에 더욱 무게를 싣게 한다고 브래드너 부회장은 강조했다.

실제로 확장기 소세포 폐암 환자들을 위한 유지요법 1차 약제로 총 생존기간 개선 유익성이 입증된 이중 특이성 T세포 관여자(BiTE) 치료제 관련 임상 3상 시험례는 ‘DeLLphi-305 시험’이 처음이다.

미국 뉴욕에 소재한 다나-파버 암연구소의 제이콥 샌즈 흉부암센터장은 “소세포 폐암의 공격적인 특성으로 인해 다수의 환자들이 기존의 표준요법제를 사용했을 때 빠르게 종양이 재발하고 있는 데다 2차 약제를 사용할 수 있는 단계에도 이르지 못하고 있는 형편”이라면서 “이 환자들은 시간을 지체할 수 없고, 따라서 1차 약제 단계에서 진전이 이루어지는 것이 대단히 중요하다”고 지적했다.

다수의 확장기 소세포 폐암 환자들을 치료했던 나 자신의 경험에 미루어 볼 때 이번에 공개된 생존기간 유익성 관련 시험결과는 일찍이 찾아볼 수 없었던 괄목할 만한 수준의 것이라고 샌즈 박사는 설명했다.

소세포 폐암의 자연스런 진행과정(natural history)을 재정립시킬 수 있을 것으로 기대될 정도라는 것이다.

샌즈 박사는 “임상 3상 ‘DeLLphi-305 시험’이 예상치 못했던 성과를 제시한 만큼 보다 많은 수의 환자들에게서 유의미한 생존기간의 연장이 가능해질 새로운 시대에 진입할 수 있게 될 것임을 시사하는 것”이라고 강조했다.

‘임델트라’는 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 종양이 악화된 성인 확장기 소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 지난 2024년 5월 FDA의 승인관문을 통과한 항암제이다.

당시 견고한 근거를 제시했던 ‘DeLLphi 시험’ 프로그램은 여러 세부시험례들로 구성된 가운데 현재도 진행 중이다.

이를 통해 종양의 초기단계와 여러 치료단계에 걸친 단독요법 또는 병용요법의 잠재적 효능에 대한 평가가 이루어지고 있다.

‘DeLLphi-303 시험’에서 도출된 대단히 고무적인 ‘임델트라’와 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 관문 저해제 병용요법의 효능‧내약성 결과를 근거로 좀 더 이른 단계의 소세포 폐암 환자들을 대상으로 사용했을 때 나타나는 효과를 평가하기 위한 ‘DeLLphi-305 시험’이 설계되었던 것이다.

소세포 폐암은 가장 공격적인 유형의 폐암 가운데 하나에 속하는 종양으로 매년 세계 각국에서 폐암을 진단받는 260만여명의 환자들 가운데 13~15% 안팎을 점유하고 있다.

확장기 소세포 폐암을 치료하기 위한 진전이 이루어진 가운데서도 여전히 치료결과가 취약하게 나타나고 있는 형편이어서 평균 생존기간이 유지요법 1차 약제를 사용하기 시작한 후 1년 남짓에 불과한 것이 현실이다.

이 때문에 2차 약제를 투여받을 수 있는 환자들의 비율이 40% 정도에 그치고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

한편 암젠 측은 ‘DeLLphi-305 시험’의 결과를 개최가 임박한 의학 학술회의에 제출하고, 각국의 보건당국들과 공유한다는 방침이다.