화이자 ‘코로나19’ XFG 변이 백신 FDA 허가

獨 바이오엔테크와 공동개발..수 일 내 약국, 병‧의원 공급

 

화이자社와 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 XFG 하위변이를 표적으로 개량된 2026~2027년 시즌 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티 XFG’가 FDA의 허가를 취득했다고 27일 공표했다.

‘코미나티 XFG’는 65세 이상의 성인들과 ‘코로나19’에 감염되었을 때 중증으로 진행될 위험성을 높이는 기저질환을 최소한 한가지 동반한 5~64세 연령대가 접종대상이다.

FDA는 ‘코미나티’의 효능과 안전성을 뒷받침하는 임상, 비 임상 및 실제 임상현장 자료를 포함해 화이자와 바이오엔테크 양사가 앞서 제출했던 누적 입증자료 뿐 아니라 XFG 하위변이 대응 ‘코로나19’ 개량백신의 제조/품질 및 비 임상 입증자료 등을 근거로 ‘코미나티 XFG’를 승인한 것이다.

XFG 하위변이 대응 ‘코로나19’ 개량백신의 제조/품질 및 비 임상자료를 보면 현재 미국에서 창궐하고 있는 SARS-Cov-2 하위변이들에 해당되는 XFG, XFG.1.1, NB.1.8.1, PQ.17, PQ.2.8.1 및 기타 계통들에 대응해 강력한 면역반응을 유도한 것으로 입증됐다.

XFG 하위변이는 2026년 가을부터 미국에서 사용될 ‘코로나19’ 백신의 최우선 조성에 관한 FDA의 지침을 근거로 선정된 것이다.

화이자와 바이오엔테크의 이번 시즌용 백신은 곧바로 출하가 개시되어 미국 전역에 산재한 약국, 병‧의원 등에서 수 일 이내에 사용될 수 있을 것으로 보인다.

한편 ‘코미나티’는 지금까지 50억 회분 이상이 세계 각국에 공급된 가운데 실제 임상현장 입증자료와 임상, 비 임상, 약물감시 및 제조 관련자료 등 포괄적인 자료를 통해 호의적인 효능‧안전성 프로필이 지속적으로 입증되어 왔다.

화이자와 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 바이오엔테크 측이 독자보유한 mRNA 기술을 근간으로 양사에 의해 공동으로 개발됐다.

바이오엔테크가 양사에 의해 공동개발된 ‘코로나19’ 백신과 미국, 유럽, 영국 및 기타국가에 공급된 개량백신들의 품목허가 보유자이다.

바이오엔테크는 이와 함께 기타 각국에서 이루어진 ‘긴급사용 승인’ 또는 이에 준하는 승인과 관련한 품목허가 보유자이기도 하다.