머크&컴퍼니 ‘엔플론시아’ 사용대상 확대되나?

생애 두 번째 RSV 시즌 영‧유아 사용 허가신청 FDA 접수

 

생애 첫 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 시즌에 감염되지 않은 영‧유아들 가운데 일부는 생애 두 번째 RSV 시즌에도 중증 RSV에 감염될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

만성 폐 질환을 갖고 출생했거나, 선천성 심장병 영‧유아, 위험한 증상들을 동반한 채 출생한 조산아 또는 중등도 조산아 등이 여기에 포함된다.

이와 관련, 머크&컴퍼니社가 RSV 하기도 감염증(LRTD) 예방용 장기지속형 모노클로날 항체 주사제 ‘엔플론시아’(클레스로비맙-cfor)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 6일 공표해 이로부터 도출된 결과를 예의주시케 하고 있다.

FDA가 신청 건을 접수한 ‘엔플론시아’의 적응증은 생애 두 번째 RSV 시즌을 거치는 동안 중증 RSV 감염증에 걸릴 위험성이 높은 2세 이하의 영‧유아들에게서 RSV 하기도 감염증을 예방하기 위해 투여하는 용도이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 3월 22일까지 ‘엔플론시아’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 앞서 지난달 같은 내용으로 ‘엔플론시아’의 적응증 추가 신청 건을 접수한 바 있다.

‘엔플론시아’는 지난해 6월 FDA로부터, 올해 4월 EU 집행위원회로부터 각각 신생아 또는 영‧유아들이 생애 첫 번째 RSV 시즌을 맞이했거나 시즌을 거치는 동안 RSV 하기도 감염증을 예방할 수 있도록 해 주는 용도의 장기지속형 모노클로날 항체로 각각 허가를 취득한 바 있다.

특히 체중에 따른 용량조정의 필요성이 없는 가운데 영‧유아들에게 RSV 하기도 감염증을 예방하기 위해 투여하는 용도의 예방대안은 ‘엔플론시아’가 최초이자 유일하다.

머크 리서치 래보라토리스社의 마카야 두오귀 글로벌 임상개발 담당부사장은 “일부 영‧유아들의 경우 RSV 감염으로 인해 수반될 수 있는 위중한 영향은 생애 첫 번째 RSV 시즌을 거친 후에도 나타날 수 있다”고 말했다.

두오귀 부사장은 뒤이어 “FDA와 EMA가 적응증 추가 신청 건을 접수함에 따라 생애 두 번째 RSV 시즌을 거치고 있는 2세 이하 취약한 영‧유아들에게서 ‘엔플론시아’의 예방효과가 발휘될 중요한 기회가 열릴 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

이에 따라 환자가족들과 의료 시스템에도 RSV로 인한 커다란 부담을 덜어줄 수 있게 될 것이라고 언급하기도 했다.

미국과 유럽에서 ‘엔플론시아’의 적응증 추가 신청은 임상 3상 ‘SMART 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출된 것이다.

이 자료는 지난 2월 27~20일 이탈리아 로마에서 개최되었던 호흡기 세포융합 바이러스 연구재단(ReSViNET)의 제 9차 학술회의에서 발표됐다.

또한 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난해 9월, ‘미국 의사회誌 소아의학’에 올해 7월 게재됐다.

‘엔플론시아’는 미국, 캐나다, 유럽, 중국 및 일본을 포함한 전 세계 40여개국에서 생애 첫 번째 RSV 시즌을 거치고 있는 영‧유아들을 대상으로 사용하는 용도로 허가를 취득했다.

이와 함께 기타 세계 각국에서 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중인 가운데 적응증 추가 신청 또한 이어지고 있는 추세이다.