FDA, 노바티스 ‘플루빅토’ mHSPC 적응증 추가

PSMA+ mAPMN/S 환자 치료 위해 ARPI와 병용요법

 

노바티스社는 자사의 표적 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’(루테튬 [Lu 177] 비피보타이드 테트락세탄)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 31일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘플루빅토’의 적응증은 전립선 특이막 항원(PSMA) 양성 전이성 안드로겐 경로 조절-미 노출(naive)/민감성 전립선암(mAPMN/S) 환자들을 치료하기 위해 안드로겐 수용체 경로 저해제(ARPI)와 병용하는 용도이다.

전립선 특이막 항원 양성 전이성 안드로겐 경로 조절-미 노출/민감성 전립선암은 흔히 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)으로 불리고 있다.

FDA는 임상 3상 ‘PSMAddition 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘플루빅토’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘플루빅토’와 기존의 표준요법제를 병용한 피험자 그룹은 표준요법제만 사용한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 28% 감소한 것으로 입증됐다.

뒤이어 최신분석을 진행한 결과를 보더라도 ‘플루빅토’와 기존의 표준요법제를 병용한 피험자 그룹은 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 33% 좀 더 감소한 것으로 나타나 ‘플루빅토’ 병용요법에 호의적이고 긍정적인 총 생존기간 추이가 관찰됐다.

총 생존기간에 대한 분석은 앞으로도 이어질 예정이어서 자료가 좀 더 고도화될 수 있을 것으로 보인다.

미국에서 진행된 ‘PSMAddition 시험’을 총괄한 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 마이클 모리스 전립선암 부문 책임자는 “전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)의 치료환경이 변화를 거듭하고 있다”면서 “이번 승인이 조기에 치료를 강화하는 것이 중요하다는 인식이 갈수록 고조되고 있는 현실이 반영된 결과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이 단계의 전립선암을 치료하는 데 사용될 방사성 리간드 치료제를 확보함에 따라 의사들이 치료대안을 유의미하게 확대할 수 있게 된 데다 환자들을 위해 실질적인 진전이 가능케 된 것이라고 덧붙이기도 했다.

실제로 이번 승인으로 ‘플루빅토’는 이제 전체 단계의 전립선 특이막 항원(PSMA) 양성 전이성 전립선암에 사용할 수 있게 되면서 사용이 적합한 환자 수가 2배 가까이 확대될 수 있게 됐다.

FDA의 승인은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로도 불리는 전이성 안드로겐 경로 조절-저항성(mAPMR) 전립선암을 치료하는 데 유용하게 사용되고 있는 현실을 바탕으로 이루어진 것이다.

전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)은 전 세계적으로 매년 18만6,000명 이상의 남성들이 진단받고 있는 것이 현실이다.

치료제 개발의 괄목할 만한 진전에도 불구하고 전체 환자들 가운데 3분의 1 정도가 안드로겐 수용체 경로 저해제(ARPI) 및 안드로겐 박탈요법(ADT) 이중 병용요법을 사용했을 때 혈중 전립선 특이항원(PSA) 수치가 검출 한계 아래로 떨어지지 않고 있는 형편이다.

게다가 이들 중 절반 가량이 20개월 이내에 거세 저항성 전립선암으로 진행되는 것으로 알려져 보다 조기에 치료를 강화해야 할 필요성이 강조되기에 이른 추세이다.

전립선 특이막 항원(PSMA) 생체표지자는 전립선암 환자들의 80% 이상에서 나타나고 있다.

전립선암재단(PCF)의 지나 캐러더스 회장은 “이번 승인이 보다 표적화되고, 조기에 치료적 개입(intervention)을 진행하는 추세를 향해 나아가면서 전립선암을 치료하는 데 새로운 시대가 열리고 있음을 나타내는 징후라 할 수 있을 것”이라면서 “이번 성과는 전립선암 치료를 재정립하고, 환자들이 전이성 전립선암을 진단받은 첫날부터 정밀치료 대안을 보장받을 수 있게 되었음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.

한편 ‘플루빅토’의 안전성 프로필과 내약성을 보면 앞서 ‘PSMAfore 시험’과 ‘VISION 시험’에서 확립된 프로필과 대동소이했다.

일차적 분석 결과를 보면 3급 이상의 부작용이 ‘플루빅토’와 표준요법제를 병용한 피험자 그룹의 50.7%에서 보고된 반면 표준요법제만 사용한 대조그룹에서는 43.0%에서 발생한 것으로 분석됐다.

등급을 불문하고 가장 빈도높게 수반된 부작용들을 보면 구갈, 피로, 구역, 안면홍조 및 빈혈 등이 보고됐다.

건강 관련 삶의 질은 시험이 진행된 기간 동안 유지된 것으로 나타났다.

노바티스社 미국법인의 빅터 불토 대표는 “이제 ‘플루빅토’가 전립선 특이막 항원 양성 전이성 전립선암 치료제로 승인됨에 따라 이 표적 치료제의 사용을 통해 효과를 볼 수 있는 환자 수가 2배 가깝게 늘어날 수 있게 됐다”면서 “전이성 전립선암 환자들의 경우 지속적으로 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 직면하고 있는 만큼 치료여정에서 좀 더 조기에 사용하는 정밀의학 치료대안이 도입되는 것은 대단히 중요한 일”이라고 강조했다.

방사성 리간드 치료제 분야에서 지난 10년 가까운 기간 동안 리더십을 유지해 온 데다 과학과 인프라에 대한 투자를 지속해 온 노바티스는 보다 많은 수의 환자들에게 이처럼 유망한 치료제가 공급될 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다고 덧붙이기도 했다.