글락소‧한소 파마 ADC 소세포 폐암 유익성 입증

H7-H3 단백질 표적 ADC 리스부타투그 레제테칸 임상 3상서

 

글락소스미스클라인社와 중국 제약기업 한소 파마社(Hansoh Pharma‧翰森製藥)가 본임상 3상 ‘ARTEMIS-008 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 10일 공개했다.

이 시험은 암세포 표면에서 과도하게 발현되는 B7-H3 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 결합체(ACC) 리스부타투그 레제테칸(Risvutatug rezetecan‧Ris-Rez)이 진행성 또는 재발성 소세포 폐암(SCLC) 환자들에게서 나타낸 효과를 평가한 시험례이다.

이날 공개된 시험결과를 보면 리스부타투그 레제테칸은 총 생존기간(OS)과 관련한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

중국에서 진행된 이 시험에서 리스부타투그 레제테칸을 투여한 피험자 그룹의 경우 총 생존기간이 기존의 표준요법제인 ‘하이캄틴’(토포테칸)을 택한 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증되었다는 것이다.

게다가 이 같은 유익성은 무진행 생존기간(PFS)을 포함한 핵심적인 이차적 시험목표들을 적용해 평가했을 때도 일관되게 관찰됐다.

글락소스미스클라인의 파트너 제약사인 한소 파마 측은 이 같은 자료를 근거로 중국에서 허가를 신청한다는 방침이다.

특히 종양의 유형을 불문하고 B7-H3 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 결합체가 임상 3상 시험에서 긍정적인 총 생존기간 자료가 도출되어 보고된 것은 이번이 처음이다.

안전성 프로필을 보면 앞서 이루어진 시험 건들을 통해 확보된 리스부타투그 레제테칸의 안전성 프로필과 일치했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.

글락소스미스클라인 측은 중국 본토, 홍콩, 마카오 및 타이완을 제외한 글로벌 마켓에서 리수부타투그 레제테칸의 개발‧발매를 독점적으로 진행할 수 있는 전권을 보유하고 있다.

현재 글락소스미스클라인 측이 진행 중인 폭넓은 임상개발 프로그램 가운데는 폐암, 전립선암 및 기타 각종 고형암들이 포함되어 있다.

이 중에는 재발성 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 대상으로 진행 중인 글로벌 임상 3상 ‘EMBOLD SCLC-301 시험’이 포함되어 있는데, 내년 중 핵심적인 자료가 공개될 수 있을 전망이다.

글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 부회장 겸 종양학 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “이번에 공개된 시험결과가 종양 유형을 불문하고 B7-H3 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 결합체가 임상 3상 시험에서 긍정적인 총 생존기간 자료가 도출된 최초의 사례여서 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이 자료가 지금까지 산출된 다른 자료들과 함께 B7-H3 단백질이 폐암과 기타 각종 고형암에서 유망한 표적이 될 수 있을 것이라는 점에 한층 더 무게를 싣게 하는 것이라고 압둘라 부회장은 설명했다.

우리는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역들에 걸쳐 표준요법을 개선하기 위해 리스부타투그 레제테칸의 개발을 지속해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

이와 관련, 대다수의 확장기 소세포 폐암 환자들은 1차 약제를 사용한 후 종양이 재발하는 것으로 알려져 있는데, 이들은 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 예후가 취약하고, 심대한 치료부담을 감수하고 있는 형편이다.

B7-H3 단백질은 소세포 폐암에서 고도로 발현되는 것으로 알려져 있다.

이번에 ‘ARTEMIS-008 시험’에서 확보된 긍정적인 결과는 리스부타투그 레제테칸의 고무적인 임상적 활성과 관리할 만한 안전성 프로필을 뒷받침하면서 계속 늘어나고 있는 입증증거들에 추가될 수 있게 됐다.

리스부타투그 레제테칸이 확장기 소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 유용하게 사용될 수 있을 전망이다.