국내사 美 자회사 간암 신약 FDA 허가신청 반려

엘레바 테라퓨틱스 리보세라닙+캄렐리주맙..대응방안 강구

 

국내 바이오기업 HLB社의 미국 내 자회사로 뉴저지州 포트 리에 소재한 항암제 전문 제약기업 엘레바 테라퓨틱스社(Elevar Therapeutics)가 경구용 저분자 티로신 인산화효소 저해제(TKI) 리보세라닙(rivoceranib)과 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 항체 캄렐리주맙(camrelizumab) 병용요법의 허가신청 건과 관련, FDA가 반려를 통보해 왔다고 10일 공표했다.

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포암종(uHCC)을 치료하기 위한 1차 약제 전신요법제 적응증으로 허가신청서가 제출된 바 있다.

엘레바 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA는 리보세라닙의 허가신청서에 기재된 제조현장의 cGMP 실사를 진행하는 동안 확인된 결함과 관련해서 반려를 결정한 것으로 전해졌다.

엘레바 테라퓨틱스社의 김동건 대표는 “통보문의 내용을 검토한 후 앞으로의 적절한 대응방안을 결정하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나간다는 방침”이라면서 “FDA의 통보결과가 유감스럽지만, 우리는 간세포암종 환자들을 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.

무엇보다 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 개발을 계속 진행해 나갈 것이라고 다짐했다.

김동건 대표는 뒤이어 “우리는 통보된 내용을 완전히 이해할 수 있도록 하기 위해 지체없이 FDA와 협의를 진행해 나갈 것”이라며 “이를 통해 가장 효과적인 대응방안을 결정하고자 한다”고 설명했다.

중요한 것은 우리가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 뒷받침하는 임상자료의 강력함에 대해 변함없는 믿음을 갖고 있다는 점이라고 김동건 대표는 강조했다.

이에 따라 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 이를 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있는 기회를 지속적으로 모색해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

엘레바 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA는 앞서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가신청 건을 뒷받침한 임상자료가 주목할 만한 것임을 인정했다.

허가신청서는 임상 3상 ‘CARES-310 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 진행한 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포암종 환자들의 경우 평균 총 생존기간이 23.8개월에 달해 지금까지 간세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 사용된 치료법들 가운데 최장기간에 해당하는 총 생존기간이 도출됐다.

게다가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 다양한 환자 하위그룹에 걸쳐 일관된 효능을 내보였고, 관리할 만한 안전성 프로필을 나타냈다.

지난해 12월 최종분석 결과가 국제적으로 권위있는 의학 학술지 ‘란셋 온콜로지’誌에 게재됐다.

FDA에 허가신청서가 제출되기에 앞서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 지난해 바르셀로나 클리닉 간암 치료전략에 1차 약제로 포함된 데 이어 유럽 의료종양학회(ESMO) 가이드라인에도 올랐다.

바르셀로나 클리닉 간암 치료전략은 세계적인 표준 간암 치료지침의 하나로 알려져 있다.