파킨슨병 수반 운동동요 증상 ‘호플레도’ 있으매..

방출조절 레보도파+카비도파 EU 자문위 허가권고

 

이탈리아 제약‧화학기업 잠본社(Zambon)는 파킨슨병과 중등도에서 중증에 이르는 운동동요(motor fluctuations) 증상에 사용하는 치료제인 ‘호플레도’(Hopledo: 방출조절 레보도파+카비도파)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 29일 공표했다.

‘호플레도’는 경구용 레보도파 및 도파 탈탄산효소(DDC) 저해제 기반 치료요법을 사용했을 때 증상이 충분한 수준으로 안정화되지 못한 파킨슨병과 중등도에서 중증에 이르는 운동동요 증상에 대응하기 위해 사용하는 치료제이다.

‘운동동요’란 파킨슨병 치료제를 사용했을 때 약효가 발현된 시간과 약효가 소실된 시간이 혼재되어 나타나는 증상을 말한다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 운동동요는 전 세계적으로 가장 빠르게 늘어나고 있는 신경계 증상으로 손꼽히고 있는 추세이다.

CHMP는 임상 3상 ‘RISE-PD 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘호플레도’를 승인토록 권고한 것이다.

다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 이중위약, 활성대조군, 병렬그룹 시험으로 설계된 ‘RISE-PD 시험’은 파킨슨병과 중등도에서 중증에 이르는 운동동요 증상을 나타내는 환자들을 대상으로 방출조절 제제인 ‘호플레도’와 속방형 레보도파+카비도파 복합제를 비교평가한 시험례이다.

이 시험에서 ‘호플레도’를 복용한 피험자 그룹은 속방형 레보도파+카비도파 복합제를 복용한 대조그룹과 비교했을 때 매일 복용하는 용량을 낮춘 가운데서도 약효가 발현된 시간(Good ON time)이 괄목할 만하게 증가한 데다 안전성 프로필은 대동소이하게 나타난 것으로 분석됐다.

‘호플레도’는 동종계열 최초, 경구용, 방출조절 레보도파+카비도파 복합제이다.

이와 관련, 파킨슨병과 운동동요 증상은 경구용 치료제들이 활발하게 사용되고 있는 가운데서도 새로운 치료대안을 필요로 하는 니즈가 크게 존재한다는 것이 전문가들의 지적이다.

약물치료를 진행하는 동안 전체 파킨슨병 환자들의 80% 이상에서 운동동요 증상이 수반되고 있기 때문.

‘호플레도’는 속방형 과립과 방출조절형 펠릿(pellets: 작은 알갱이)이 함께 포함되어 있는 독특한 제제여서 신속한 약효발현과 장시간 지속적인 유익성을 나타낼 수 있다는 장점이 눈에 띈다.

레보도파의 약효가 장시간에 걸쳐 지속적으로 나타날 수 있다는 의미이다.

잠본社는 지난 2024년 미국 뉴저지州의 소도시 브리지워터에 소재한 스페셜티 드럭, 제네릭 개발‧발매 및 공급 전문 제약기업 앰닐 파마슈티컬스社(Amneal Pharmaceuticals)와 라이센스 합의를 도출하면서 EU, 영국 및 스위스 등에서 ‘호플레도’를 발매할 수 있는 독점권을 확보한 바 있다.

앞서 ‘IPX203’이라는 코드-네임으로 불린 ‘호플레도’는 미국시장에서 ‘크렉손트’(Crexont)라는 브랜드-네임으로 허가를 취득해 발매되고 있다.

로마에 소재한 산 라파엘대학 의과대학의 파브리치오 스토키 교수(신경의학)는 “파킨슨병 치료제가 레보도파의 유익성이 장시간 나타나도록 하면서 약효가 소실되는 시간을 줄이고, 투여방법을 간소화해 일관되게 증상조절 효과가 유지되게끔 하는 데 초점이 맞춰지고 있다”면서 “1일 복용량을 낮추면서도 약효가 발현된 시간을 연장시켜 주는 ‘호플레도’가 파킨슨병의 운동 증상들을 관리하고 약효가 보다 안정적이고 지속적으로 나타나도록 하는 데 괄목할 만한 진전을 견인할 수 있을 것”이라고 말했다.

잠본社의 마티아스 크네히트 최고 의학책임자는 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것이 유럽 각국의 파킨슨병 환자들에게 이처럼 중요한 치료제의 접근성이 확대될 수 있도록 하는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미한다”면서 “파킨슨병 증상이 진행될수록 다수의 환자들이 약물 투여횟수의 증가를 필요로 하지만, 지속적으로 나타나는 운동동요 증상에 직면하고 있는 형편”이라고 말했다.

‘호플레도’는 적은 용량으로도 약효가 발현된 시간을 늘려주어 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것이라고 크네히트 최고 의학책임자는 설명했다.

허가권고가 이루어진 것은 파킨슨병 분야에서 잠본의 리더십에 한층 더 힘을 실어주는 것인 만큼 우리는 100만명을 상회하는 유럽 각국의 파킨슨병 환자들을 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

잠본 측은 ‘호플레도’가 승인을 거쳐 오는 10월부터 유럽 각국시장에 공급이 개시될 수 있을 것으로 전망했다.