오츠카 ADHD 신약 다음달 FDA 허가관문 통과?

7월 24일 결론 전망..임상 3b상 시험결과 추가 공개

 

 

오츠카社가 1건의 임상 3b상 시험에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 25일 공개했다.

이 시험은 총 315명의 18~65세 연령대 성인 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD, 범불안장애(GAD) 및 사회불안장애(SAD) 동반환자들을 대상으로 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계됐다.

시험에 충원된 성인 ADHD 및 동반불안(comorbid anxiety) 환자들은 센타나파딘(centanafadine) 서방정 280mg을 1일 1회 복용했다.

센타나파딘은 동종계열 최초 노르에피네프린, 도파민 및 세로토닌 재흡수 저해제(NDSRI)의 일종이다.

시험결과를 보면 8주차에 ‘ADHD 연구자 증상 등급 평가지표’(AISRS)를 적용해 착수시점과 비교평가했을 때 센타나파딘을 복용한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 개선이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

센타나파딘을 복용한 성인 ADHD 환자들의 경우 평균 18.5점이 감소한 것으로 나타나 12.6점이 감소한 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 입증되었던 것.

이 같은 통계적 분리는 1주차부터 조기에 관찰되었고, 8주차까지 유지된 것으로 나타났다.

또한 이렇듯 센타나파딘을 복용한 피험자 그룹에서 나타난 플라시보 대조그룹 대비 통계적으로 괄목할 만한 개선은 핵심적인 이차적 효능 시험목표를 적용해 평가했을 때도 관찰됐다.

8주차에 ‘해밀턴 불안증 척도’(HAM-A) 적용해 도출된 총점을 착수시점과 비교했을 때 센타나파딘을 복용한 피험자 그룹은 평균 12.5점이 감소해 10.6점이 줄어든 플라시보 대조그룹과 차이나 눈에 띄었고, 다른 이차적 효능 시험목표들을 적용했을 때도 마찬가지 결과가 관찰된 것이다.

오츠카社의 존 크라우스 부사장 겸 최고 의학책임자는 “성인 ADHD 및 동반불안 환자들을 치료할 때 특히 산적한 도전요인들에 직면하고 있는 것이 현실”이라면서 “도출된 시험결과를 보면 성인 ADHD 환자들에게서 센타나파딘의 임상적 프로필에 대한 추가적인 통찰력을 얻게 된 데다 잠재력을 뒷받침하는 입증증거를 한층 더 확보할 수 있게 된 것”이라고 말했다.

센타나파딘을 복용한 피험자들의 5%를 상회하는 데다 플라시보 대조그룹에 비해 높은 비율로 가장 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 구역, 식욕감퇴, 설사, 불면증, 구갈 및 구토 등이 보고됐다.

안전성‧내약성 프로필을 보면 센타나파딘과 관련해서 지금까지 알려진 안전성 프로필과 대동소이했다.

전체적인 시험결과는 개최가 임박한 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

현재 센타나파딘은 소아, 청소년 및 성인 ADHD 환자 치료제로 FDA의 ‘신속심사’가 진행 중이어서 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 7월 24일까지 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이다.