FDA, ‘룬수미오’+‘폴라이비’ LBCL 심사 스타트

R/R 거대 B세포 림프종 2차 약제..내년 2월 결론 예상

 

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 FDA가 소포성 림프종(FL) 치료제 ‘룬수미오’(모수네투주맙)의 피하주사제 제형 ‘룬수미오 벨로’(Lunsumio VELO: 모수네투주맙-axgb)와 ‘폴라이비’(폴라투주맙 베도틴-piig)를 병용하는 요법에 대한 허가신청서를 접수했다고 18일 공표했다.

이에 따라 FDA의 본격적인 심사가 개시될 수 있게 된 ‘룬수미오 벨로’와 ‘폴라이비’ 병용요법의 적응증은 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함한 재발성 또는 불응성(R/R) 거대 B세포 림프종(LBCL)을 치료하는 용도이다.

최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이 ‘룬수미오 벨로’와 ‘폴라이비’ 병용요법의 적용대상이다.

FDA는 내년 2월 9일까지 ‘룬수미오 벨로’와 ‘폴라이비’ 병용요법의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

FDA는 임상 3상 ‘SUNMO 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘룬수미오 벨로’와 ‘폴라이비’ 병용요법의 승인신청 건을 접수한 것이다.

평균 23.2개월에 걸친 추적조사가 이루어진 이 시험에서 ‘룬수미오 벨로’와 ‘폴라이비’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘맙테라’(리툭시맙), ‘젬자’(젬시타빈) 및 ‘엘록사틴’(옥살리플루틴)을 병용한 R-GemOx 대조그룹에 비해 59% 감소한 것으로 입증됐다.

이와 함께 평균 무진행 생존기간(PFS)을 보면 ‘룬수미오 벨로’와 ‘폴라이비’를 병용한 피험자 그룹에서 11.5개월에 달해 R-GemOx 대조그룹의 3.8개월을 3배 정도까지 상회한 것으로 분석됐다.

‘룬수미오 벨로’와 ‘폴라이비’를 병용하는 요법의 안전성 프로필을 보면 개별약물들과 관련해서 알려진 프로필과 대동소이했다.

또한 ‘룬수미오 벨로’와 ‘폴라이비’를 병용한 피험자 그룹에서 사이토킨 방출 증후군이 수반된 비율은 낮게 나타났다.

환자 4명당 1명 정도의 비율로 수반된 가운데 2등급 또는 3등급 사이토킨 방출 증후군이 나타난 비율을 보면 5%를 밑돈 것으로 집계되었다는 의미이다.

지난 5월 29일~6월 2일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 2026년 연례 학술회의와 이달 11~14일 스웨덴 스톡홀름에서 진행된 유럽 혈액협회(EHA) 연례 학술회의 석상에서 발표된 최신 자료를 보면 장기간에 걸친 추적조사를 진행했을 때 ‘룬수미오 벨로’와 ‘폴라이비’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 무진행 생존기간의 임상적 유익성이 지속적으로 입증됐다.

이 같은 임상적 유익성은 2차 약제로 사용했을 때 더욱 두드러지게 나타났고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 보고되지 않았다.

제넨테크社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종이 공격적인 종양의 일종이어서 림프종 치료와 관련해서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 가장 높게 나타나고 있는 종양의 하나”라면서 “허가를 취득할 경우 ‘룬수미오 벨로’와 ‘폴라이비’의 병용요법이 중요한 무(無)항암화학요법제 치료대안으로 외래환자 단계에서 사용되어 치료효과를 개선하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함한 거대 B세포 림프종(LBCL)은 가장 빈도높게 나타나고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 미국에서 매년 1만8,000명 이상이 진단을 받고 있는 형편이다.

1차 약제를 사용했을 때 대체로 반응을 나타내지만, 전체 환자들의 40% 정도에서 종양이 재발하거나 불응성을 나타내게 되고, 이 시점에 이르면 구제(救濟) 요법 대안들의 효과가 제한적으로 나타나 생존기간의 단축으로 이어진다는 것이 전문가들의 지적이다.

이 단계에 이르면 시간을 민감하게 다투는(time-sensitive) 특성을 내보이기 때문에 치료의뢰의 대기, 입원일정의 조정 또는 복잡한 치료절차 등으로 인해 임상적 결과에 유의미한 영향을 미칠 수 있다는 것이 중론이다.

림프종연구재단(LRF)의 메간 구티에레즈 이사장은 “재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종의 치료여정이 도전적인 과제일 수 있다”면서 “큰 대학병원 근처에 거주하지 않는 환자들의 경우 이 같은 문제점이 한층 더 두드러지게 부각될 수 있을 것”이라고 말했다.

‘룬수비오 벨로’와 ‘폴라이비’를 병용하는 새로운 요법이 환자 거주지와 가까운 곳에서 진행할 수 있는 치료대안으로 어필하면서 이처럼 중요한 접근성 문제에 대한 대응을 가능케 해 줄 수 있을 것이라고 구티에레즈 이사장은 강조했다.

오랜 기간에 걸친 치료기간이나 장거리 이동을 감당할 수 없는 환자들에게 나타나는 치료상의 간극을 해소하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.